纯蒸汽的三项指标

向日葵的微eec · 发表于 2022-10-8 21:28:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由向日葵的微eec 于 2022-10-8 21:30 编辑

GMP飞行检查时，提出了我们的纯蒸汽没有做三项指标。实际上我们的设备不具备做三项指标的条件，且我们的纯蒸汽只用于工器具灭菌，微生物也从未超标，这个怎么写风险评估了

he851869644 · 发表于 2022-10-9 07:28:06

这还写啥，这就是纯体系不行，

栗子7 · 发表于 2022-10-9 08:15:59

买个仪器就能做了，不是很简单的事吗

栗子7 · 发表于 2022-10-9 08:18:15

都已经列入缺陷项了，你们还准备通过风险评估去解决？

余默 · 发表于 2022-10-9 08:30:59

你们是制药企业吗，蒸汽控制那些项目啊。
第三方定期检测一下就行

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 08:55:46

这个恐怕不是评估能解决的啊

连天巷 · 发表于 2022-10-9 08:57:05

1立即购买设备检测或者让第三方进行检测！
2在检测结果上进行评估效果会好些！
3蒸汽的这三个指标实际是你湿热灭菌效果的基础，也就是说如果蒸汽质量不稳定，那么你的灭菌效果也是不稳定的，没有检测出微生物阳性不能代表你前面的灭菌都是完好的，毕竟无菌的概念本身就是一个概率问题。
因此，我建议你马上让有资质的第三方进行检测，在此之前对蒸汽发生器也进行进一步的检查维护（当然，有些“维护”就不要体现出来了，为了说明你蒸汽发生器前后状态一致！）并且结果最好不要有问题。

正所谓无知者无畏，风险评估一样的道理！只有真正的全面识别风险才可能逐一进行评估，有些时候风险识别本身就是不全面的，这本身就是一大风险，最好的做法就是证据！一句话，干就得了！

18036650061 · 发表于 2022-10-9 09:00:54

同意楼上老师观点！

cloudsky · 发表于 2022-10-9 09:06:42

楼上所言正确。只通过评估就想通过，是不是想多了。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-10-9 09:10:38

纯蒸汽三项指标我司现在也没做，当时提出来，领导问需要检测的依据来源，目前国内并没有强制需要检测的要求，应该是欧盟 EN285里面有规定。所以领导说国内没有要求那我们就先不做。

Jenny1234567816 · 发表于 2022-10-9 09:12:46

赞同楼上，不论这个纯蒸汽设备的用途，既然已经列为缺陷项，就需要监测三项，可以请第三方出具报告

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 09:14:21

没有就加吧，简单快捷先找第三方，再去买仪器，这玩意肯定要一直检

向日葵的微eec · 发表于 2022-10-9 09:15:12

连天巷发表于 2022-10-9 08:57
1立即购买设备检测或者让第三方进行检测！
2在检测结果上进行评估效果会好些！
3蒸汽的这三个指标实际是 ...

之前找第三方测过，不合格

玲儿响叮当 · 发表于 2022-10-9 09:19:33

玲儿响叮当发表于 2022-10-9 09:10
纯蒸汽三项指标我司现在也没做，当时提出来，领导问需要检测的依据来源，目前国内并没有强制需要检测的要求 ...

楼主方便告知一下是哪个省份的吗？

JarvanWL · 发表于 2022-10-9 09:22:48

买一套纯蒸汽检测器，国产的一套也不算太贵大几万，进口的10万左右，不是啥难操作的仪器。要是觉得自己买仪器，建质量体系文件进度慢，那就让第三方来测一下。
如果一直没测过，建议做个PQ，如果只是器具，风险应该不高，可以评估一下，做个连续三天监测。
ISPE指南的推荐三个周期：
第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次；
第二阶段：（system consistency/stability）大约一个星期，对每个取样点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口要多于一次；
第三阶段：（deviations）大约4周，每周对系统取样一次，纯蒸汽发生器出口每周取样一次。。

北冥~有鱼 · 发表于 2022-10-9 09:55:05

连天巷发表于 2022-10-9 08:57
1立即购买设备检测或者让第三方进行检测！
2在检测结果上进行评估效果会好些！
3蒸汽的这三个指标实际是 ...

同意楼上老师得观点，风险评估都是有依据的。

连天巷 · 发表于 2022-10-9 09:59:26

向日葵的微eec 发表于 2022-10-9 09:15
之前找第三方测过，不合格

之前找过第三方，说明你们是知道需要检测的，那么问题来了，

1既然检测结果不合格为啥不及时找出不合格原因，抓紧整改？

2如你所说，不具备检测条件，那第三方如何做的检测？

你现在如何评估呢？

不管是否合格，我觉得你依然需要进行第三方检测！并且持续多次检测！

我想说是，是否可以证明，我的蒸汽某项指标是不合格的，但一直都是稳定的，比如说我的不凝性气体，

它是超标的，但它的数值一直是稳定的，在这种稳定的情况下，我的灭菌效果仍然具有重现性（是否具有重现性，需要探讨）！也就是说，

是否你能够说明在你蒸汽不合格的条件下，你是否能够证明你的管道SIP和灭菌柜灭菌依然是彻底的。

这个底层逻辑是，蒸汽不合格就一定会导致灭菌失败吗？显然并不一定，那么能够提供重现性是否可以说明

我的灭菌没有问题？我的蒸汽一直是这样，每年有进行年度的SIP和灭菌柜验证，并且都通过。

以上逻辑我不知道是否可行，你可以问一下行业专家，特别是有审计经验的人员，向他们咨询！

古兰悠悠 · 发表于 2022-10-9 10:01:32

缺陷项都明确提出三种都需要检测了，就不能再评估了

欧米伽 · 发表于 2022-10-9 10:03:58

你不是集团的嘛？集团早就已经开始做了啊，几个国际化车间早就开始执行了，问集团QC1就可以

陈小诗1 · 发表于 2022-10-9 21:39:25

你买一台设备呀，联系我13641300480

来自安卓APP客户端

[缺陷整改] 纯蒸汽的三项指标

欢迎您注册蒲公英

点评

点评