纯蒸汽的三项指标

15062345499

顺便问一下，你们用的纯蒸汽使用的原水是什么水，纯化水，软化水或者自来水？

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Jackon

不是直接回复我们立即进行测试，第三方或者自己买设备？然后对数据进行分析来评估前面是否OK

向日葵的微eec

玲儿响叮当 发表于 2022-10-9 09:10
纯蒸汽三项指标我司现在也没做，当时提出来，领导问需要检测的依据来源，目前国内并没有强制需要检测的要求 ...

你好，你们当时直接是这么解释的吗，那他们在没有说啥

向日葵的微eec

15062345499 发表于 2022-10-10 07:07
顺便问一下，你们用的纯蒸汽使用的原水是什么水，纯化水，软化水或者自来水？

我们的纯蒸汽用的是纯化水

玲儿响叮当

向日葵的微eec 发表于 2022-10-10 18:33
你好，你们当时直接是这么解释的吗，那他们在没有说啥

我们没接收官方检查，内部自检提出来的，但是领导不同意投钱。所以我想问问是哪个省的，我们再去和领导提一提。

成慧潫

买设备吧，10-15万搞定了。

wood295

谢谢分享

昱21

都投产了   纯蒸汽发生器的性能验证是怎么做的！

药圈毒奶

灭菌没问题，灭菌物品有测干燥度吗？

abao

采用纯蒸汽检测仪器测试不凝性气体、过热度、干燥度。

panpeng

那就不要叫纯蒸汽，叫纯蒸汽这三项指标就必须要做的

李镇西

学习了，正好我们也要进行纯蒸汽发生器的验证

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Cherishwzzm

纯蒸汽物理三项指标不是针对纯蒸汽微生物问题，三项指标针对的是灭菌用蒸汽是否达到饱和蒸汽标准，只有干饱和纯蒸汽的灭菌效果才是最好的。不凝性气体：会隔绝蒸汽与灭菌目标物，达不到灭菌效果；过热度：温度过高会把织物、纸张等烤糊；干度：干度不合格，湿饱和蒸汽灭菌效力不足。建议看一下EN285或者HTM2010，里面有详细描述，包括质量标准及检测方法。另外，纯蒸汽微生物限度检测不是必须的

Cherishwzzm

15062345499 发表于 2022-10-10 07:07
顺便问一下，你们用的纯蒸汽使用的原水是什么水，纯化水，软化水或者自来水？

一般纯蒸汽的原水使用纯化水

李镇西

有没有哪些法规有进行要求，我知道的是ISPE中有

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向日葵的微eec

玲儿响叮当 发表于 2022-10-11 08:48
我们没接收官方检查，内部自检提出来的，但是领导不同意投钱。所以我想问问是哪个省的，我们再去和领导提 ...

我们是上海市浦东新区的

果果小迪

tanya0906 发表于 2022-10-9 08:18
都已经列入缺陷项了，你们还准备通过风险评估去解决？

这个风险评估应该是对之前灭菌效果的评估

brant12

太阳花：
1.蒸汽质量达不到三个质量指标，不叫纯蒸汽，灭菌后的无菌状态有风险。
2.行动项制定的满足发现项要求，即：委托第三方定期测试。但不建议描述没有法规等要求做这些个测试项目，因为三个质量指标在GMP指南和药典中十年前已提到，现在还拿没法规做挡箭牌不合适了。

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brant12

brant12 发表于 2022-10-16 20:07
太阳花：
1.蒸汽质量达不到三个质量指标，不叫纯蒸汽，灭菌后的无菌状态有风险。
2.行动项制定的满足发现项要求，即：委托第三方定期测试。但不建议描述没有法规等要求做这些个测试项目，因为三个质量指标在GMP指南和药典中十年前已提到，现在还拿没法规做挡箭牌不合适了。

补充一个点：
合格的纯蒸汽不需要测试微生物限度。

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玲儿响叮当

brant12 发表于 2022-10-16 20:07
太阳花：
1.蒸汽质量达不到三个质量指标，不叫纯蒸汽，灭菌后的无菌状态有风险。
2.行动项制定的满足发现项 ...

请教一下，GMP指南和药典中对于纯蒸汽三项指标的要求在哪里，我也想提醒我们公司进行检测，但是老板反驳只有欧盟的EN285等一些国外的法规指南有要求，国内的法规没找到，所以不想额外花钱去做。