小白求助！关于国外厂家对无菌检查法的检验依据参考标准

Alicehim

小白求助呜呜呜，哪位小伙伴可以帮忙解答一下，非常感谢！就是收到国外厂家的无菌检测报告（产品是一次性导引鞘），厂家是参考美国食品药品监督管理局生产质量管理规范（GMP）/美国联邦法规第 21 篇第 210、211、820 部分来做的检测。
但是我们技术要求是参考的中国药典 2020 年版第四部通则 1101 无菌检查法中的直接接种法进行，并且以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]为阳性对照菌。
想问下这个标准是一定要保持一致的么？比如参考美国药典USP-NF2021.   还是说，厂家这样也是可以的啊。

mxl965

国内生产的要符合中国药典 、GMP啊，如果出口美国还要符合FDA的标准

风轻云淡68

产品如果再国内注册上市应按照CHP进行，你内部再按照CHP进行检验就好了。而且美国无菌检验使用的菌株和国内不一样的，培养基成分对比一下也有区别

TiAmoe1o

产品如果是国内的应该需要按照中国药典重新检测， 如果是国外注册， 就按照国外报告修改技术要求。  

jiade1990214

这个要看你们产品的预期市场是哪里，需要拿国内还是国外的证书，然后对照楼上小伙伴的回答。

梦幻咖啡

国外不认可金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]（中检所）为标准菌珠。