二类有源医疗器械是否需要做两次安规、EMC的全项目检验？

林同学

请问二类有源医疗器械是否需要做两次安规、EMC的全项目检验？检测所的老师说他们没有遇到过需要重复测试的，但是药监局老师说需要提供型式检验报告，不知型式检验报告具体是什么要求？
我们现在理解的逻辑是：
1）研发阶段在设计转换之前，对研发的样机做一次型式检验，以验证产品的性能没有问题；
2）然后进行研发输出，按照输出文件进行设计转换，转换过程生产出的设备进行注册检验；
3）型式检验与注册检验的内容均是：安规、EMC、环境试验。

还请老师们不吝赐教！

bangzhibing

你第一次只能算是样机的摸底检测吧，注册检验需要由相关批记录的，成品要设计输出相关的文件后才生产

80747564

你的注册检验报告不就是型检报告嘛-  -

林同学

80747564 发表于 2022-11-3 14:31
你的注册检验报告不就是型检报告嘛-  -

老师，那研发阶段的验证报告只要自检就可以了嘛，需要做到什么程度呢？有些性能的验证不送到专业机构测试不出来（比如说环境试验），这种情况下，怎么证明我们在转换前已经证明了样机性能满足要求了？

perilla

型检报告就是覆盖你产品技术要求的检测报告，不涉及自检体系的话，是找检测所依据技术要求全测的，走自检体系的话可以性能自检，其他部分委外。

80747564

林同学 发表于 2022-11-3 14:55
老师，那研发阶段的验证报告只要自检就可以了嘛，需要做到什么程度呢？有些性能的验证不送到专业机构测试 ...

自检，检不了的项目委外，如EMC。如2楼说的第一次全项目检验属于摸底测试。
以上属于体系核查的范畴。
另外，真没接触过递交了注册检验报告还要补充型检的。哪个地方，是不是新入职的审核员哈。

林同学

perilla 发表于 2022-11-3 15:00
型检报告就是覆盖你产品技术要求的检测报告，不涉及自检体系的话，是找检测所依据技术要求全测的，走自检体 ...

感谢~

林同学

80747564 发表于 2022-11-3 15:03
自检，检不了的项目委外，如EMC。如2楼说的第一次全项目检验属于摸底测试。
以上属于体系核查的范畴。
...

江苏省药监局呢，看我们研发过程没有型式检验报告要求我们提供，我们问检测所他们都懵逼了，说只要一份就够了，没见过做两次的。听两位老师一说我就清楚了，就是能我们自测的就自测，测不了的就委托检验

hu275813246

是不是你们听错了，型式检验我们一般就是注册检验，工厂内部需要做出厂检验，体考的时候会检查批记录，批记录里面有出厂检验

林同学

hu275813246 发表于 2022-11-3 15:53
是不是你们听错了，型式检验我们一般就是注册检验，工厂内部需要做出厂检验，体考的时候会检查批记录，批记 ...

我咨询深圳的老师他也是您这个答复，当时我没有直接跟药监局沟通，现在我们撤审了也不好咨询。
我们当时提交了注册检验的报告，药监局也确实是问我们要了型式检验的报告，据说还表明型式检验报告需要在注册检验报告之前

Zpingping11

有两个疑问：1.提出需要你们补充型式检验的是审评还是体系核查的老师？2.你们提供的注册检验报告是否涵盖了技术要求的全性能

源仔

是不是你们生产的产品用了其它医用有强标要求的医疗器械，但是供应商未提供检测报告并你们的最终注册检测报告又未体现？所以审评老师才要求你们，在研发阶段就要考虑这些事。
这种情况你们要和供应商所要，或去检测所进行补检。

eager4422

林同学 发表于 2022-11-3 16:48
我咨询深圳的老师他也是您这个答复，当时我没有直接跟药监局沟通，现在我们撤审了也不好咨询。
我们当时 ...

撤审交的注册费用给退吗？

林同学

Zpingping11 发表于 2022-11-4 09:28
有两个疑问：1.提出需要你们补充型式检验的是审评还是体系核查的老师？2.你们提供的注册检验报告是否涵盖了 ...

1.提出这个要求的是技术审评的老师。2.注册检验报告涵盖了技术要求的全性能

林同学

eager4422 发表于 2022-11-4 13:42
撤审交的注册费用给退吗？

是没有主动退，打电话打不通，暂时就没管了

林同学

jushiu 发表于 2022-11-4 09:56
是不是你们生产的产品用了其它医用有强标要求的医疗器械，但是供应商未提供检测报告并你们的最终注册检测报 ...

我们生产过程不涉及到其他强标要求的医疗器械呢，都是我们自己生产的。不过我们主机大部分的组装过程放在了一个供应商那里