防护服、手术衣、隔离衣做FDA510K需要满足那些测试要求?

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医用一次性防护服按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。通常需要具备以下这些性能：

• 防护性是医用一次性防护服要求具备的最重要的性能，主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能
• 医用一次性防护服需要具备一定的强力，防止其在手术或疫情处理期间被剪刀等锐器刺破
• 在对患者进行紧急治疗或隔离的过程中，可能会出现患者血液或体液喷射的现象，所以医用一次性防护服还需要具备一定的耐液压的能力
• 医用一次性防护服在使用过程中会受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能会脱落形成落絮从而感染患者的伤口，医用一次性防护服表面的毛羽应尽量减少
• 在大型和复杂手术中，手术衣可能需长时间穿着，需要具备一定的热湿舒适性
• 医用一次性防护服还需要具备阻燃、抗静电等性能
  

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性能检测标准

1. 国内性能检测标准

目前我国医用一次性防护服执行的是国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，对防护服测试的项目和指标均给出了规定。

在一次性手术衣方面，国家食品药品监督管理总局于2016年发布了行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列，共含8个部分，该标准参照EN13795进行修改和制定，共历时十一年。

同年7月份，国家食品药品监督管理总局还发布了YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》和YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，前者详细介绍了医用防护服的使用方法和考核项目，后者则根据医用防护服的液体阻隔性能将其分为四级，以供医护人员选择。

2. 美国性能检测标准

美国材料协会于2020年发布ASTM F2407-2020《医疗设施用外科手术服的标准规范》当中对于医用领域用的手术衣、防护服力学、阻隔及其他性能都进行了规定。

其中阻隔性能采用的是美国医疗器械促进协会 AAMI 于 2012 年发布的修订版 AAMI PB70-2012，对一次性和重复性的手术衣、隔离服均适用，该标准给出了依据液体阻隔性能对防护服分级的方法， 并对每一级的防护服做出不同等级的要求。

3. 欧盟性能检测标准

EN 13795-1-2019《手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单》，适用范围为一次性和重复性手术衣，对干态和湿态条件下手术衣的液体、微生物防护性和强力给出规定。

针对隔离衣，采用的标准为EN 13795-2-2019《手术服和手术单要求和测试方法第2部分：隔离衣》。针对防护服，欧盟颁布了国际标准EN14126-2003《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法》，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

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注册检测过程中的其他检测要求

1. 生物学检测：

ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准，一般而言，防护服、隔离衣、手术衣与完整皮肤接触，进行细胞毒、致敏、刺激三项测试即可。

2. 有效期验证/货架寿命试验：

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

3. 灭菌验证：

对于无菌的一次性手术衣、隔离衣，一般需要进行环氧乙烷灭菌验证，对于重复性手术衣，除了灭菌验证，还需要进行重复性验证。

4. 包装验证：

对于无菌的一次性手术衣、隔离衣，需要对产品包装性能进行验证。不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等。

5. 模拟运输验证：

对于无菌的一次性手术衣、隔离衣，还需要模拟运输验证，确保产品在运行过程中不会出现包装破损等现行导致产品不符合实际使用需求。