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对照品开瓶使用次数

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发表于 2022-11-22 16:54:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有大神做过对照品开瓶后使用次数的验证,需不需要做验证?还有对照品的开瓶使用次数如何规定?按照何种方式定开始次数?一次检查老师提到这个问题
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药徒
发表于 2022-11-22 16:59:08 | 显示全部楼层
看你样品稳定性,如果稳定的话,一周开一次,一个月检测一次,持续半年
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药生
发表于 2022-11-22 17:20:21 | 显示全部楼层
唉,真tm难啊
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药徒
发表于 2022-11-22 19:53:43 | 显示全部楼层
看样品的稳定性吧,以前公司自制对照品,样品也比较稳定,并没有特地去规定这个
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药徒
发表于 2022-11-23 09:28:46 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-11-23 14:33:46 | 显示全部楼层
董鹏鹏 发表于 2022-11-22 19:53
看样品的稳定性吧,以前公司自制对照品,样品也比较稳定,并没有特地去规定这个

这一次检查人员来我们公司落得条款,需要改进
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药徒
发表于 2022-11-25 10:31:28 | 显示全部楼层
企业自己的工作对照品都会做相应的稳定性的啊,难道还需要做开瓶稳定性?
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药徒
发表于 2023-1-6 21:23:39 来自手机 | 显示全部楼层
对照品开瓶使用次数,需要根据对照品的特性去评估,根据它的物理和化学性质稳定性以及用途(定性或定量分析)去评估应使用次数,没有法规有明确的规定,但是建议在企业的文件体系中要有企业内部的明确规定。
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发表于 2023-1-29 14:00:23 | 显示全部楼层
不太懂,学习
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药徒
发表于 2023-2-9 16:47:20 | 显示全部楼层
直接小包装,够一次用就行了。这样就不用做开瓶稳定性了
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药徒
发表于 2023-2-17 11:45:02 | 显示全部楼层
开瓶次数多,会导致对照品吸潮,影响结果的准确性。如果使用比较频繁的话,可以一次开瓶分装好
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药徒
发表于 2023-2-18 08:53:06 | 显示全部楼层
需要评估对照品的稳定程度,对有需要的进行验证。所以需要有对照品清单,筛选反复开瓶的对照品,出一个风险评估,评估出来几种就做几个验证。
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