和SOP有出入就是偏差？

蓝雨~

严格意义上都按照偏差处理没错。但是，不是只有这一种处理方式，你写错内容了可以说明理由修改，记录上可以写备注，还有可以直接走CAPA流程更新优化，走风险管理流程

dengjianyyy

请看《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》第一百九五条。

wder1342

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了，算违反SOP算偏差吗

事情本身影响不大，但为什么会出现误击？是系统设计问题还是权限分配问题？这个问题比文件误批更重要。

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sunyesterday

也要看发生的时候吧，已经发生了算偏差，未发生需要去做可以走临时变更程序。

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李雪梅1

根据定义来说，是的

star19890531

其实就是因为偏差过程繁琐，不想走偏差才导致了这个疑问。
很多企业设定了偏离、异常等流程，就是为了简化小的偏差处理过程，同时对外呈现的时候也更好看；
如果偏差分级后对于不同的偏差处理流程有所区别，微小偏差流程简化，也是一种解决方法。

老K

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了， ...

你前面说了很多也很有道理；但是最后一举例子就推翻了你的观点。就你例子中的信息来看，偏差调查非常必要。

老K

wder1342 发表于 2022-11-30 18:53
事情本身影响不大，但为什么会出现误击？是系统设计问题还是权限分配问题？这个问题比文件误批更重要。

就是的呢

wzzz2008

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了， ...

这个肯定是偏差，而且还是比较严重的偏差。
严重的本身，不是批准人错了，而是为什么会错，这个就属于系统问题了，可能造成一系列的问题。所以，要找到系统偏差的原因，同时开展延伸调查，确认是否有其他类似情况的发生，从源头上解决。

wzzz2008

wder1342 发表于 2022-11-26 10:42
楼上有很多人都引用了各类法规指南上的定义，完全按照这个法规指南执行不会有错，做的严格、把所有可能被理 ...

问题是，怎么判断对产品质量是否有影响，又由谁来判断对产品质量是否有影响？
你在前面说：“偏差流程的核心在于对根本原因的调查、预防和对产品质量（不只是产品本身的质量，还包括产品质量形成过程的追踪/佐证）的影响评估、纠正，以及对涉及的环境、设备的影响评估和控制、纠正三个方面”，后面又说“只要不是明显对产品质量造成影响的事件，不按偏差处理流程，通过其它的流程能控制这三个方面的影响，又有什么问题呢？”
那么我就想问一下，不按偏差处理流程，怎么来判断产品质量不会造成影响。
比如，一个压片工，发现压的片子上有个黑点，他把这片药捡出来丢掉，认为对产品质量没什么影响（因为有黑点的已经丢掉了），那么，这个算偏差吗？

abnew

我们一眼看出原因并不影响产品质量的就是异常，其它的偏离属于偏差范畴，偏差要有详细的调查流程

借月树

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 17:08
你说的变更指的大的CC号，还是升版理由，备注一下

有变更在变更，升版理由也问问题，还能在你修改的系统中备注（若有备注功能），这个问题的实质不在于被备注在哪里，在于它的影响是啥，是否是你们公司所谓的偏差。

gaoqi162636

严格说肯定是偏差，对于国内GMP核查只要SOP合理。但对于FDA或者欧盟核查时老师会关注所有岗位的所有操作是否在SOP中有所体现。
但此类偏差比较简单，只要不违背工艺，评估下来对产品没有质量风险，那此类偏差并不可怕，老师不会纠结

wder1342

wzzz2008 发表于 2022-12-02 12:10
问题是，怎么判断对产品质量是否有影响，又由谁来判断对产品质量是否有影响？
你在前面说：“偏差流程的核心在于对根本原因的调查、预防和对产品质量（不只是产品本身的质量，还包括产品质量形成过程的追踪/佐证）的影响评估、纠正，以及对涉及的环境、设备的影响评估和控制、纠正三个方面”，后面又说“只要不是明显对产品质量造成影响的事件，不按偏差处理流程，通过其它的流程能控制这三个方面的影响，又有什么问题呢？”
那么我就想问一下，不按偏差处理流程，怎么来判断产品质量不会造成影响。
比如，一个压片工，发现压的片子上有个黑点，他把这片药捡出来丢掉，认为对产品质量没什么影响（因为有黑点的已经丢掉了），那么，这个算偏差吗？

算，只是把看到黑点看丢掉，没看到黑点的是否真的就未受污染，需要调查评估。这种情况就属于需要调查评估的。同时已经出现产品有黑点的污染，这就是产品质量受影响。

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wzzz2008

wder1342 发表于 2022-12-6 09:18
算，只是把看到黑点看丢掉，没看到黑点的是否真的就未受污染，需要调查评估。这种情况就属于需要调查评估 ...

这个是反问
楼上有人说，判定对产品质量无影响，就可以不算偏差。但很显然，到底有没有影响，并不是谁都能准确判断，或有权力判断的。

wder1342

1.每个流程都需要有对产品质影响的评估，就你举的例子，可能是某个密封圈密封不好出现黑点，需要检修压片机，检修的流程上就需要设置质量影响评估步骤。
2.谁评估的问题，GMP第24条已经明确生产和质量负责人监控影响产品质量的因素，所以这两个人是直接负责人，当然会通过文件流程规定进行分类授权到部门岗位人员，具体谁评估看文件规定，但最后一定是这两个人说了算。

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