【医疗器械】你们公司会单独建立《质量控制程序》吗？

伊邪那美 · 发表于 2024-6-2 16:36:51

地主13 发表于 2023-2-2 13:43
质量记录控制程序

不懂就不要乱回复，误人子弟！看您回复的这八个大字，就知道贵公司有多么的悲哀！有这么一座卧龙大神主持大局！

地主13 · 发表于 2024-6-3 10:38:46

伊邪那美发表于 2024-6-2 16:36
不懂就不要乱回复，误人子弟！看您回复的这八个大字，就知道贵公司有多么的悲哀！有这么一座卧龙大神主持 ...

首先感谢纠正，回复不对是我的错，我可以接受。其次，直接说不对即可，没必要延伸到抨击程度。最后，你们公司有你真是你们公司大幸。

霜飛翼 · 发表于 2024-6-24 14:47:05

既然指导原则有要求就写吧，何必花那个力气和审核员争论，到头来被开缺你不还是得写吗

聂c335ed1a · 发表于 2024-7-2 16:26:16

之前我们也没有，三类医疗器械体考的时候审核老师针对这个提了不符合项，我们当时解释质量控制程序内容在相关的程序中都能找到，但是老师不认可。

18755875042 · 发表于 2024-9-21 09:21:46

感谢分享，继续关注

Garryga8 · 发表于 2024-10-18 14:34:28

行业悲哀，有的居然占到一半以上，被审核老师祸害的

wuxue · 发表于 2024-12-20 10:24:24

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

我们我们原本就有这个程序的，合并了一部分，涉及其他程序的内容，在文件内引用文件编号及条款号，比如入厂检验、安装检验，可直接写在质量控制程序里，采购控制或安装控制中的检验部分引用文件中的条款号。

ne_yrh · 发表于 2025-1-4 14:26:50

Garryga8 发表于 2024-10-18 14:34
行业悲哀，有的居然占到一半以上，被审核老师祸害的

的确存在这样的情况，法规更多的给予风险的原则结论，而现实是复杂的，每个监管老师的知识也不会覆盖到所有的情况，就会出现这个老师认可，而另个老师不认可的情况发生。

15663353970 · 发表于 2025-2-17 14:12:06

我可能过于教条了，因为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。我看要求形成文件就编制了《质量控制程序》。

Nocturnewoj · 发表于 2025-5-19 17:25:08

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

我们总结的就是包括程序文件中的几份文件

了了解 · 发表于 2025-5-25 08:47:51

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