集团内部的供货免检问题

小白鸽1 · 发表于 2023-2-10 15:20:18

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各位老师好，请教一个问题，集团内部的原料药厂家给制剂厂家供货，原料药厂家的出厂报告检测项目和标准如果全部涵盖制剂厂家要求的物料入厂标准，制剂厂家经评估是否可以免检部分项目，如果可以的话，是否有条款支持，谢谢！

lanran · 发表于 2023-2-10 15:33:58

别偷懒，偷懒就有风险

star19890531 · 发表于 2023-2-10 16:15:50

虽然是一个集团，但是不是一个质量体系，就当正常供应商来就行，别想省事

栗子7 · 发表于 2023-2-10 16:20:02

我们每隔固定批次进行全检，日常检测部分项目。
当然前提是一个质量体系的，且有每年的内审涵盖要求。

near · 发表于 2023-2-10 16:27:13

虽说是一个集团，但却是两个不同的公司啊，不可能让检查官在制剂检查时跑到原料公司关联检查吧，即便他们愿意，你们自己内部愿意吗

流光1 · 发表于 2023-2-10 16:36:51

如果是两个公司，两套体系就不能省，我们就是只检了部分项目，就被提出过缺陷

15026923454 · 发表于 2023-2-10 16:52:14

运输过程因素考虑了吗？

小白鸽1 · 发表于 2023-2-10 16:56:11

15026923454 发表于 2023-2-10 16:52
运输过程因素考虑了吗？

两家企业原为一家拆分，地理位置相邻，运输风险低

xqliu · 发表于 2023-2-10 18:59:14

同一质量体系、同一QC、同一物料体系，可以的。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-11 08:45:59

路过学习了

新手小白1 · 发表于 2023-2-11 12:17:22

公司情况有可能不太一样，我们制剂和原料药是一个质量体系，原料药到制剂免检。

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-13 16:38:36

体系不同，不要这样做
体系也是一样的话可以

J3J · 发表于 2024-12-2 16:38:05

不建议免检。从产品的追溯和质量管理体系要求来说都不能免检。要求有专职检验员，如果免检，你的QC是不是就可以不设呢？你的原料药的质量怎么保证和证明是合格的呢。
或者咨询一下你们当地的监管机构。个人理解是不可以的。仅供参考。

along9833 · 发表于 2024-12-2 21:26:22

可以考虑不全检，但应该有相关文件支持，但是不能啥都不检测，万一运输出问题了呢？

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