关于注册批、BE批、工艺验证的顺序

人间观察员 · 发表于 2023-2-14 15:12:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有大佬能给我科普一下，关于药品研发阶段的不同批次的顺序和各个批次的重要性，目前我只知道小试、中试、注册批、BE批、工艺验证，这些顺序有错吗？从哪一阶段开始需要按照GMP的要求来？

周立波 · 发表于 2023-2-14 15:28:18

注册批：3批，其中一批可以是BE批，这时候此产品就应匹配相应文件及规范体系，备查
其实中试已经在洁净厂房设施内进行，不嫌繁冗的话，中试也可以，
我们一般搞个简单的中试方案，收集数据，研究就得了

云中漫步sue · 发表于 2023-2-14 15:35:22

中试阶段作为技术转移的起点，GLP开始对接GMP，工艺验证批则应该完全按照GMP规范来执行了

sunguoqing · 发表于 2023-2-14 15:47:50

药物分子发现阶段→小试→中试（10倍以内放大）→临床批（与验证批量接近，工艺基本稳定的）→验证批（注册申报用，不限于3批）→现场动态核查批（一批，不要求全包装，包装了的要抽检）→商业化生产批（拿到批件后，可以卖的）→工艺再验证批（有变更工艺）
中试批确定基本的工艺和关键CPP
其中临床批，对CPP进一步论证，如果中试数据充分，有信心保证验证批合格的，可以省，但创新药有GLP阶段，将临床批作为临床三期用药，仿制药有临床研究豁免的，可以跳过。
验证批数据是拿来注册申报的，也可以叫注册批。
现场核查，是检查期间生产给检察官看，并且现场取样带走。

一世英名 · 发表于 2023-2-14 16:25:05

很清晰明了，赞

梅花香自苦寒来 · 发表于 2023-2-14 16:46:05

亁坤廉 · 发表于 2023-2-15 10:24:49

清晰明了

人间观察员 · 发表于 2023-2-15 16:53:39

可不可以跟您加个V了解一下啊

医药化工人 · 发表于 2023-2-15 20:48:51

相当专业的哈

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-16 13:07:20

GMP是企业质量体系，所有批都要遵循GMP

只是小试和中试属于研发阶段，遇到偏差什么的，处理简单点。

落寞萧夏 · 发表于 2023-2-16 13:14:04

现场核查的批次拿到批件后，只要效期合适，检验没得问题，按照最新的包装材料包装后也是可以销售的

栗子7 · 发表于 2023-2-16 13:14:17

dingdang123 · 发表于 2023-2-17 09:19:47

学习了，谢谢

智慧星辰 · 发表于 2023-2-17 13:45:01

学习了，谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-18 11:15:14

谢谢分享

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-20 09:45:29

周末上班的星辰老师

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-20 10:03:12

单休了5年了，已经麻木了

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-20 10:03:35

周日歇班，比上班还累

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-20 10:08:07

星辰老师这不考虑下换个环境

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-20 10:26:46

还没这个考虑，目前挺舒服

关于注册批、BE批、工艺验证的顺序

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块