求助，医疗器械注册+体系工作开展的思路

随风而动 · 发表于 2023-2-21 18:07:45

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原先在大公司主要负责资料编写和申报，一下子进到小公司有点懵逼。
目前一个有源二类+软件和一个无源二类分别待注册，产品基本上成型了，公司新成立体系和人员待完善。有签约第三方公司在做资料，要说工作是好开展的。
碍于之前工作的局限性，不知从哪里下手。
1.先定稿第三方发过来的体系资料，根据体系资料招聘主要岗位人员？
2.跟进第三方的产品（这里跟第三方的合作具体到我这个岗位，是我跟着第三方公司一步一步的走吗）
3.体系资料定稿的先后顺序是怎样的，目前实际要用到行政模块，先定稿这个模块，还是从头到尾，一阶二阶直到表单这样？
感谢大佬指导啦，或者麻烦给我一个思路。羡慕你们都熟车熟路了

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-21 19:34:05

都找了第三方了，先和第三方的人沟通整体计划啊

让他们出一个公司应该配置的人员、资源等等，拿这个找老板批硬件。

文件让第三方出，先送检保障项目进度，然后利用送检的时间从头一步步完善体系

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-22 08:08:19

先把体系文件全部定稿，包括记录表格什么的，趁送检的时候让研发，生产补记录。你们有第三方还慌啥

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-22 08:47:09

质量手册程序文件制度文件表单定稿补资料，招人，买设备

perilla · 发表于 2023-2-22 08:55:44

给第三方施压，让他们带你们实施

源仔 · 发表于 2023-2-22 09:33:20

把你想法告诉第三方，让第三方列规划，你拿着去找老板聊。钱能解决的事都是小事。

随风而动 · 发表于 2023-2-22 11:41:46

lindalindaw2100 发表于 2023-2-22 08:47
质量手册程序文件制度文件表单定稿补资料，招人，买设备

思路清晰，谢谢啦

before28 · 发表于 2023-2-22 11:44:17

羡慕，资源可以啊

随风而动 · 发表于 2023-2-22 11:44:21

jushiu 发表于 2023-2-22 09:33
把你想法告诉第三方，让第三方列规划，你拿着去找老板聊。钱能解决的事都是小事。

今天找第三方要公司必要人员配置，也是勉强答应了。后面要多找第三方的地方还很多，我和第三方工作衔接点还不太明确，可以啥需求都问他们要吗

随风而动 · 发表于 2023-2-22 11:47:33

before28 发表于 2023-2-22 11:44
羡慕，资源可以啊

确实还可以！

随风而动 · 发表于 2023-2-22 12:13:45

luknqqnuq1 发表于 2023-2-21 19:34
都找了第三方了，先和第三方的人沟通整体计划啊

让他们出一个公司应该配置的人员、资源等等，拿这个找老 ...

谢谢大佬！刚刚回复的好像不见了。
产品一边送检一边生效体系资料
有一个问题，体系生效日期可以晚于产品试生产日期吗？因为体系人员未到位

清欢度流年 · 发表于 2023-2-22 14:52:41

既然都是假的，为啥不合理一些。房子还没建好你就开始装修了？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-22 14:53:50

GaffeyZhang 发表于 2023-2-22 12:13
谢谢大佬！刚刚回复的好像不见了。
产品一边送检一边生效体系资料
有一个问题，体系生效日期可以晚于产 ...

不能，按法规要求，设计开发过程应在体系下运行

before28 · 发表于 2023-2-22 16:01:26

GaffeyZhang 发表于 2023-2-22 12:13
谢谢大佬！刚刚回复的好像不见了。
产品一边送检一边生效体系资料
有一个问题，体系生效日期可以晚于产 ...

显而易见的，人员入职时间要提前了

赵小鱼 · 发表于 2023-2-23 08:47:04

GaffeyZhang 发表于 2023-2-22 12:13
谢谢大佬！刚刚回复的好像不见了。
产品一边送检一边生效体系资料
有一个问题，体系生效日期可以晚于产 ...

按照正常逻辑，你产品的研发应该在体系的覆盖下才有质量保证的，如果体系文件生效的时间晚于产品的研发时间，体考老师最后会开不通过体系考核的！

随风而动 · 发表于 2023-2-23 12:35:46

赵小鱼发表于 2023-2-23 08:47
按照正常逻辑，你产品的研发应该在体系的覆盖下才有质量保证的，如果体系文件生效的时间晚于产品的研发时 ...

明白，谢谢你！

瑞景孙 · 发表于 2023-2-23 13:14:41

本帖最后由瑞景孙于 2023-2-23 13:22 编辑

事务轴：-------------------------------------------------------------------------------------------------→
   1.    产品检测                   2. 注册资料提交    3.现场检查    4.补齐补正       5.获证
               注册申报资料编写
                  产品技术资料整理
                        体系文件资料

签约第三方了，资料追着第三方要：注册资料放在第一位；体系资料小CASE，包括培训都压给第三方；
第三方需要的产品技术资料，跟公司内沟通，保证资料质量符合体系以及注册要求（第三方会明确要求的）；
记住把自己摆到中间桥梁的位置，做好两个方向的沟通，顺带着把两个方向的知识点学到手

Nicoleamb · 发表于 2023-2-23 14:03:01

刚入职小公司的人表示很羡慕。本人又要管送检，还要写注册资料，还要写体系文件。但是我是小白啥都不会啊。真不知道自己要怎么走下去

mzz337 · 发表于 2023-2-23 14:07:04

产品定型了，体系还没定型？建议先做体系，体系完成了，设计开发再重新跑一遍，前面的工作作为设计输入。

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噫吁嚱 · 发表于 2023-2-23 14:07:36

我从这条路上走过来，整整走了三年，注册，体系，质量，一个人全干。不是人干的