纯化水系统（PQ）方案

刘澄胜 · 发表于 2023-3-10 09:07:21

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请各位大神指导下纯化水系统（PQ）方案不足

九五二七 · 发表于 2023-3-10 09:09:06

下来看看

猫咪特工 · 发表于 2023-3-10 09:15:20

对于器械企业来说，楼主已经做在前面了，应该是下过一番功夫

一点小疑问，对于纯化水系统的首次验证我们通常是按照药典制定微生物限度（100cfu），同时备注警戒限（50cfu）和行动限（80cfu），直接将标准定为50cfu或许太过严格

当然楼主可能基于工艺考虑制定那么完全没有问题。

大CC · 发表于 2023-3-10 10:13:00

下来看看

wancong123 · 发表于 2023-3-10 10:16:38

学习学习

谦受益93 · 发表于 2023-3-10 11:19:00

学习学习

验证师 · 发表于 2023-3-10 11:28:30

虽然不做水系统，但是也要学习一下

颜sir · 发表于 2023-3-10 11:35:42

你的第一第二阶段的检验结果可以用附件的形式附在后面，这样写错了比较好改，不用纳入报告的页数然后不用这么多表填写结果直接做一个数据趋势表附件就好只要有检验报告存档可以溯源就好

刘澄胜 · 发表于 2023-3-10 13:10:02

木木杨1 发表于 2023-3-10 09:15
对于器械企业来说，楼主已经做在前面了，应该是下过一番功夫

一点小疑问，对于纯化水系统的首次验证我们 ...

现有方案里就是警戒限是50cfu，行动限80cfu。（以法定限度的50%和80%作为电导率、微生物初始警戒限与行动限）

19955500260 · 发表于 2023-3-29 16:13:19

这套纯化水RO膜用的不是高温膜吗？

臻·高興 · 发表于 2023-3-30 13:38:30

风险评估那里，我记得精密过滤器失效不光会影响RO寿命，5微米以上颗粒经过加压，还可能会导致RO膜被击穿，引起水质不达标

[制药用水] 纯化水系统（PQ）方案