生物安全柜验证方案及报告

未来可期1 · 发表于 2023-4-27 14:44:29

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仅供参考，有其他设备的验证方案大家可以互相交流。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-27 14:53:35

……

xiazheng · 发表于 2023-4-27 14:55:07

谢谢分享！

lijun956888 · 发表于 2023-4-27 15:05:38

其实，有个地方有错误，在参考文件那里，最后就是有很多地方的标准出处没有写上，审核人太少了

xufan0007 · 发表于 2023-4-27 15:54:04

下载学习一下

依然故我 · 发表于 2023-4-27 16:03:49

下载学习一下

1677872772 · 发表于 2023-4-27 16:06:19

是不是应该有个风险评估，检漏、照度、噪声、气流？

1677872772 · 发表于 2023-4-27 16:07:56

1677872772 发表于 2023-4-27 16:06
是不是应该有个风险评估，检漏、照度、噪声、气流？

相应的SOP，是不是应该描述上

田园小草 · 发表于 2023-4-27 16:36:00

标题是验证方案，附件是确认方案，关键里面是根据分析天平改的，分析天平方案都在里面，尴尬了
1、沉降菌首次确认是放置30min，还是4h，这倒没注意，但我建议还是按照最长时间放置，或者你想放三个皿，累计1.5h？
2、不测个浮游菌？
3、光测这些太简单了吧，楼上说的这些，紫外强度也应该安排上啊，怎么说也是首次
总的来说不太行

zw20050203 · 发表于 2023-4-27 17:15:52

感谢分享，谢谢楼主

zw20050203 · 发表于 2023-4-27 17:16:27

lijun956888 发表于 2023-4-27 15:05
其实，有个地方有错误，在参考文件那里，最后就是有很多地方的标准出处没有写上，审核人太少了

好的，后面写的时候会注意这些

大CC · 发表于 2023-4-27 17:28:06

做的好简单哦

马云龙 · 发表于 2023-4-28 09:10:54

谢谢分享，学习了

jinquan_chen · 发表于 2023-4-28 09:22:51

拙见：
1.没有风险评估
2.设计确认应该是相对于URS的内容来进行确认的，增加URS并增加设计确认的相应栏，高级一点就把响应栏写得清晰一些
3.IQ缺少相应的施工图、竣工图
4.OQ中SOP没有确认，高效没有检漏、紫外照度没有要求

未来可期1 · 发表于 2023-4-28 13:52:09

jinquan_chen 发表于 2023-4-28 09:22
拙见：
1.没有风险评估
2.设计确认应该是相对于URS的内容来进行确认的，增加URS并增加设计确认的相应栏， ...

谢谢所提意见，后期其他验证会采纳您的宝贵意见

李洁12 · 发表于 2023-5-9 10:21:35

风速有法规要求吗

未来可期1 · 发表于 2023-5-11 14:53:34

本帖最后由未来可期1 于 2023-5-11 14:59 编辑

李洁12 发表于 2023-5-9 10:21
风速有法规要求吗

就我所了解，对于洁净区非单向流，是要求控制换气次数，以前测风速也是为了计算风量，然后根据房间体积算出换气次数的。但对于超净工作台等设备，是有风速的要求，设施：0.36-0.54m/s，设备：0.25-0.50m/s具体可参照药典四部9205指导原则中表1部分

xufan0007 · 发表于 2023-6-2 17:13:59

感谢分享

GRGT-林春江 · 发表于 2023-6-8 15:50:31

谢谢分享！

jjlgeorge · 发表于 2023-6-12 16:34:22

谢谢分享

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