水系统新增一个回路

随风t3b

各位大神，公司计划在储罐上新增一条回路，一共两条回路。做PQ的话需要两个条回路的所有用水点都做三个阶段吗

小树冲冲

所有用水点   那不平常做日常监测吗

随风t3b

小树冲冲 发表于 2023-6-24 10:54
所有用水点   那不平常做日常监测吗

新增了回路后，该怎么监测，只对新的回路做三个阶段吗，还是整个系统做三个阶段

小树冲冲

随风t3b 发表于 2023-6-24 10:59
新增了回路后，该怎么监测，只对新的回路做三个阶段吗，还是整个系统做三个阶段

其他的用点在日常监测（第三阶段）合格内，无偏移趋势，只对新的回路做三个阶段。个人认为没问题。

因果律-一人

新增回路了原来的回路流速也变了吧，以前的数据还有说服力吗

wzzz2008

如果是两个储罐，两条回路，只做新增的，没问题。
如果是一个储罐，两条回路，则应做评估。先说服自己，再用说服自己的理由，去说服第三方。

小海@

应该都做吧，流速、流量、管道长度等都变了

致之于行

wzzz2008 发表于 2023-6-24 11:29
如果是两个储罐，两条回路，只做新增的，没问题。
如果是一个储罐，两条回路，则应做评估。先说服自己，再 ...

说的没毛病，最好还是全部重新做。

wzzz2008

致之于行 发表于 2023-6-24 13:31
说的没毛病，最好还是全部重新做。

基于风险的质量管理，不是不论风险多大，啥都做才叫保证质量

随风t3b

李刚k9j 发表于 2023-6-24 11:25
新增回路了原来的回路流速也变了吧，以前的数据还有说服力吗

新增回路和原来的回路是两个独立的分配模块，即两个独立的水泵取水供水。不会影响原来回路的流速，测试过程中会对两个灭菌过程进行确认，一主一辅。

随风t3b

小海@ 发表于 2023-6-24 11:39
应该都做吧，流速、流量、管道长度等都变了

新的回路肯定会对该回路回水流速流量，坡度，死角，酸洗钝化、、、进行确认的

随风t3b

wzzz2008 发表于 2023-6-24 11:29
如果是两个储罐，两条回路，只做新增的，没问题。
如果是一个储罐，两条回路，则应做评估。先说服自己，再 ...

所有点全做肯定没毛病，考虑到工作量和检测能力还是先评估吧

随风t3b

小树冲冲 发表于 2023-6-24 11:14
其他的用点在日常监测（第三阶段）合格内，无偏移趋势，只对新的回路做三个阶段。个人认为没问题。

个人感觉还是至少加上原来回路的总送总回，毕竟用的是同一个水罐

amnmn

对另一条有影响的

wzzz2008

随风t3b 发表于 2023-6-24 14:57
所有点全做肯定没毛病，考虑到工作量和检测能力还是先评估吧

不太了解，你们一个罐，两个回路，是怎么实验的，新增的回路，是接在储罐上，还是接在原来的总送总回管路上？

随风t3b

wzzz2008 发表于 2023-6-24 22:50
不太了解，你们一个罐，两个回路，是怎么实验的，新增的回路，是接在储罐上，还是接在原来的总送总回管路 ...

接的水罐，有预留口的

随风t3b

amnmn 发表于 2023-6-24 22:31
对另一条有影响的

有什么影响呢？如果是水质的问题，个人觉得监测旧回路的总送总回就可以，当然还需要合理的评估

准圣级药老

第一，你的两个循环回路需要增加联动，如果一条出现报警，另一条不能使用；第二，表面上看，你只是增加了一个回路，但实际上，你对储存与分配单元进行了改动，涉及单条回路最大用水量、回水流速、相互间的水质干扰、巴氏消毒等问题；如果从验证的角度，我认为是原循环系统需要一次再确认，新系统三个阶段。

near

增加一个回路，用水点增加了多少，流速有没有变化，最大用水时供水够不够，这些都是要整个系统一起做的，最好还是全做，毕竟评估受质疑太多

随风t3b

制药初学者 发表于 2023-6-25 08:22
第一，你的两个循环回路需要增加联动，如果一条出现报警，另一条不能使用；第二，表面上看，你只是增加了一 ...

首先，水系统在线监测都会安装到回水管路，其中一条出现不合格系统会自动排放不会回罐造成污染，第二，各回路供水采用的是变频水泵，最大用水量时回水流速能得到保证，另外水罐会有最低停泵液位，如若两条回路同时长时间用水量特别大，水泵会停止供水，不会造成抽空。消毒会做成一主一辅，同时消毒。