微生物限度问题探讨

a125632451c · 发表于 2023-7-4 15:22:21

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原料药用量很小，每粒胶囊用量为0.75μg，批量10-20万。原料每g要10W+。就这种情况，我原料药入场可以不做微生物吗？

仰望星空1 · 发表于 2023-7-4 15:26:12

不可以，微生物是必做项目

田园小草 · 发表于 2023-7-4 15:27:28

这个原料药生产商COA有没有提到微生物检测项目呢

仰望星空1 · 发表于 2023-7-4 15:29:26

5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。
　　

山顶洞人 · 发表于 2023-7-4 15:51:51

看药典去，只怕，够呛

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-7-4 15:53:52

不可以，控制菌类的肯定有要求吧

栗子7 · 发表于 2023-7-4 16:08:41

微生物需要几克？
大概要多少钱？这个检测量应该算在你的成本里了吧

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-4 16:10:45

不行啊，名贵不是不检的理由啊，只能尽量减少浪费

琦瑞福生 · 发表于 2023-7-4 16:11:38

看你们依据什么放行了，要是能根据厂家COA就直接放，要是不行，就得做

火舞精灵 · 发表于 2023-7-4 16:33:49

参考CDE出台的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度技术研究指导原则》，一些特殊的物料可以不进行微生物限度研究，但是要评估。

Fition · 发表于 2023-7-4 17:05:12

微生物是必检项目，跑不了的哦

costa_xl · 发表于 2023-7-4 17:40:13

建议按照10楼的说法，参考指导原则。
直接不做，难。可以参考逐批检测和定期检测的策略，原文如下：

③微生物限度逐批检测和定期检测的控制策略并不是一成不变的，如果产品采用逐批检测，在多批次微生物限度检测数据均符合要求的情况下，可根据风险评估结果调整为定期检测；如果产品采用定期检测，但个别批次产品出现微生物检测结果大于可接受标准（或检出常见指示菌）的情况，或微生物增长趋势明显时，应及时进行原因调查并将控制策略调整为逐批检测。申报单位应充分重视生产过程中微生物风险评估的结果，若出现物料工艺、人员设备、车间环境等因素的偏差，也应及时将控制策略调整为逐批检测。

门门 · 发表于 2023-7-4 17:58:00

tanya0906 发表于 2023-7-4 16:08
微生物需要几克？
大概要多少钱？这个检测量应该算在你的成本里了吧

一批投料才投1g左右，
微生物检验用10g 哈哈哈。
说个事，做保健食品的，燕窝软胶囊，燕窝从来都不检验。

门门 · 发表于 2023-7-4 18:00:43

tanya0906 发表于 2023-7-4 16:08
微生物需要几克？
大概要多少钱？这个检测量应该算在你的成本里了吧

算错了，一批投料投0.075-0.15 g。哈哈哈

门门 · 发表于 2023-7-4 18:43:28

tanya0906 发表于 2023-7-4 16:08
微生物需要几克？
大概要多少钱？这个检测量应该算在你的成本里了吧

每批产品，
生产原料成本约1万元，
检验成本约100万元。
哇哈哈。

amnmn · 发表于 2023-7-4 20:34:55

验证三批，后续根据原料进场检验报告方形

栗子7 · 发表于 2023-7-5 07:53:21

门门发表于 2023-7-4 18:43
每批产品，
生产原料成本约1万元，
检验成本约100万元。

是我想简单了

田园小草 · 发表于 2023-7-11 10:23:53

我记得要点还是哪本指南上提到过，昂贵样品可适当减少样本量，实验成本高并不是不做实验的理由，之前我做一批无菌，样品一支一万，我需要28支一次，看你怎么衡量了

如果实在想节约成本的，只有风险评估，从其他方面控制风险到最低

[质量保证QA] 微生物限度问题探讨

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