所有文件的升版都需要变更吗？哪些类型的升版需要变更控制？

ki75ch4v5 · 发表于 2023-7-12 09:32:31

不需要，升版只需要在版本修订记录说明即可，升版内容涉及工艺、参数指标等重要内容才需变更

halfmoon · 发表于 2023-7-12 16:53:31

本帖最后由 halfmoon 于 2023-7-12 16:55 编辑

Zzzno8 发表于 2023-7-11 12:42
不是所有的文件升级都需要变更，像质量标准、分析方法等需要变更

准确的说：所有GMP相关的文件的改变都需“变更管理”！

至于你公司的文件改变的变更管理如何实现，这是你公司的QA设计问题了。

主要的具体事项是：
1）文件本身应有变更的追溯
2）文件的变更是否有QA的管理软件或台账
3）文件的变更是否分为多级管理。若是，每级的权限的分配和QA的监管。

moopchina · 发表于 2023-12-20 08:35:57

各位老师，请教验证总计划后面的验证时间表的修改，需要走变更吗？

[质量保证QA] 所有文件的升版都需要变更吗？哪些类型的升版需要变更控制？