改变设备用途，应做何变更

春风桃李酒

请问:制粒设备原先用于片剂制粒，因生产调整问题，想用于颗粒剂制粒，该片剂制粒设备与现用颗粒剂设备一样的型号，请问应该做哪些手续或变更？

wzzz2008

我觉得，题主可能要改变下思路。
变更是以产品为主线的，不是以设备主主线的。
即：一台设备，可以生产任何它能生产的产品，但实际能不能生产，取决于产品，而不是取决于设备。
题主也说了，这个设备，和原来生产颗粒剂的设备，是同一型号。
那么，对于这个变更来说，我觉得，应该要做的，主要是两方面：
一个是，你这个颗粒剂，增加/变更制粒设备——这个同型号的设备替代、增加，应该算微小变更。
第二个，原来这台生产设备生产的产品，增加这个颗粒剂后，能不能共线，这个需要评估，并且做清洁验证/确认。

春风桃李酒

受教了

春风桃李酒

wzzz2008 发表于 2023-07-14 11:05
我觉得，题主可能要改变下思路。
变更是以产品为主线的，不是以设备主主线的。
即：一台设备，可以生产任何它能生产的产品，但实际能不能生产，取决于产品，而不是取决于设备。
题主也说了，这个设备，和原来生产颗粒剂的设备，是同一型号。
那么，对于这个变更来说，我觉得，应该要做的，主要是两方面：
一个是，你这个颗粒剂，增加/变更制粒设备——这个同型号的设备替代、增加，应该算微小变更。
第二个，原来这台生产设备生产的产品，增加这个颗粒剂后，能不能共线，这个需要评估，并且做清洁验证/确认。

那这个颗粒涉及的生产全流程，比如包装工序，应该也需要经过验证吗

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蓝雨~

赞同楼上的，你想反了，应该是颗粒剂新增一台制粒机。型号相同，原理相同的设备微小变更就可以了，做个设备确认、制粒工序的工艺验证就好啦，然后做个共线的评估

習惯假声

我觉得不能算变更吧，一台设备生产两种剂型而已，各做各的工艺验证，然后风险评估和清洁验证着重在共线生产的问题上

春风桃李酒

蓝雨~ 发表于 2023-7-14 12:17
赞同楼上的，你想反了，应该是颗粒剂新增一台制粒机。型号相同，原理相同的设备微小变更就可以了，做个设备 ...

那对于原先片剂来说，需要做怎样的验证或变更

蓝雨~

春风桃李酒 发表于 2023-7-14 16:04
那对于原先片剂来说，需要做怎样的验证或变更

对于原先的设备就是共线评估