最终灭菌制剂使用的辅料微生物限度

火柴人兰姆达

求教，研发的注射用最终灭菌制剂（界定为三类医疗器械），请问使用的辅料是否规定检测微生物限度？前提是药典没有规定此项，目前这家供应商的辅料检验报告中也没有微生物限度检验项目。
因为还没有进行中试，考虑是：一、更换供应商，别家的报告中有检验微生物，并且先前制剂研发阶段也用过；二、让目前这家供应商提供微生物检验报告，但是该供应商提出检验费用由我们承担（选这家主要是为了统一供应商，方便管理，因为另一种辅料也买的这家）

沉默是输

这类器械工艺中一般都包含过滤除菌过程吧？对这一过程做验证不就可以了吗

火柴人兰姆达

沉默是输 发表于 2023-9-12 13:18
这类器械工艺中一般都包含过滤除菌过程吧？对这一过程做验证不就可以了吗

是的，辅料溶液有过滤过程，就是不确定注册时对辅料进货检验报告会不会查微生物限度

三只狗俩只猫

如果你的产品对原辅料得微生物限度有要求，即便供应商不做，你们入厂检验不做吗？

火柴人兰姆达

三只狗俩只猫 发表于 2023-10-12 11:32
如果你的产品对原辅料得微生物限度有要求，即便供应商不做，你们入厂检验不做吗？

感谢回复！这个问题我搞明白了，应该在药典的检查项基础上加上适应我们产品的检验项目，在进货检验中需要加上微生物限度的检查~