想问下，医疗器械注册证下来后，都有哪些检查？

an_ishine · 发表于 2023-9-15 11:51:25

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我看53号令49条说，监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查，其中有因检查采用非预先告知的方式，那这个跟飞检有什么区别？实际生产中也是要有这么多种检查吗？

xu290606838 · 发表于 2023-9-15 14:11:10

统称“药监局检查”，只要你正常按照GMP在做的，管它是叫啥！
有因检查≈飞检

木心同学 · 发表于 2023-9-15 15:42:34

有因检查？被人举报了吧

天上的浮云 · 发表于 2023-9-16 15:29:17

有因检查就是贵公司的产品质量被抽检不合格或者有人实名举报贵公司的产品质量存在问题，带着明确目的来检查贵公司的，一般会面临责令整改、处罚、责令停产整顿以及吊销许可证或产品注册证。飞行检查也是根据贵公司注册的产品、被投诉的次数、产品抽检合格情况、以往检查情况等来确定对生产企业的分级监管，如果是重点监管企业，有的受

天上的浮云 · 发表于 2023-9-16 15:35:37

飞行检查一般是对公司医疗器械质量管理体系的全面条款检查，评估其是否符合质量管理规范要求以及体系运行要求，这个检查深度没有因检查深，只有发现异常才会深查。有因检查都是带录音摄像仪的

an_ishine · 发表于 2023-9-18 14:46:38

天上的浮云发表于 2023-9-16 15:29
有因检查就是贵公司的产品质量被抽检不合格或者有人实名举报贵公司的产品质量存在问题，带着明确目的来检查 ...

有因检查是不是从使用端入手，发现问题往回追溯到生产企业的？飞检是直接到生产企业检查？是这样的吗？

[生产制造] 想问下，医疗器械注册证下来后，都有哪些检查？

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