无菌工艺验证

张玲玉

友友们，想问一下无菌工艺验证因为设备故障，导致灌装量达不到验证的批量所以失败了，那这批的样品还用不用培养，还是直接报废就可以了，有法规依据吗？

kikilalala

验证失败，该怎么办？  无论啥原因，质量事件这四个字提都不提吗？

sunguoqing

什么故障，故障会不会导致已灌装产品的无菌性，如果有影响，本批可报废，原因明确，纠正后再做一批。
如果不会影响无菌性，仅仅是样品量不够，本批不可报废，也要培养且无菌，设备纠正后，再做一批。

上偏差，记录整个事件。

详见无菌工艺模拟试验指南-
计数与数量平衡
为保证模拟试验结果的准确性，应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数：包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡，如发现不平衡，应调查原因并判断本次模拟试验是否有效。

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。

实际工艺中如明确规定受干预影响的产品（容器）应从生产线上剔除，在模拟试验时也可剔除。模拟试验时产生的这类产品（容器）可不培养，但不培养的容器应予以记录并评估其合理性。如在干预发生前已经密封，在日常生产中按规定不需要剔除的产品，模拟试验时也应保留、培养并纳入评估。

模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。

yhxxwssh

你验证的这批按照方案设计先走下去，但是做好记录这批是有偏差的，在写报告的时候记得把这批的情况进行说明，也要附上偏差的处理情况。后续要补做一批，同时也要看这批是不是培养失败了，必要的时候也可以评估看看这批量少的是不是需要增加一些取样检验，增加灯检的次数等等。

果王

无菌不受影响，为什么要废掉？偏差详细记录及过程，原因已经很明确了，设备修复好，在增补个灌装量验证。个人建议仅供参考。

张玲玉

kikilalala 发表于 2023-10-18 10:52
验证失败，该怎么办？  无论啥原因，质量事件这四个字提都不提吗？

当然是正常走偏差了，怎么就验证失败了呀，我们是设备原因，和无菌毫无关系，走偏差，然后再进行了3批连续的验证，只是问失败的这一批要不要继续培养而已。什么叫无论什么原因，你搞搞清楚无菌工艺验证是什么意思再来说吧

张玲玉

果王 发表于 2023-10-18 12:01
无菌不受影响，为什么要废掉？偏差详细记录及过程，原因已经很明确了，设备修复好，在增补个灌装量验证。个 ...

灌装数量没有达到我们方案设计的数量，维修过程也超过了方案规定的时限。一些干预来不及做

思暮

如果验证方案有提及这种故障怎么处理，直接按流程走。
如果没有提，那就得走偏差调查流程，评估这个对正常生产有没有影响，正常生产出现这种情况是不是也直接报废。出了结论在重新验证就行

张玲玉

sunguoqing 发表于 2023-10-18 11:11
什么故障，故障会不会导致已灌装产品的无菌性，如果有影响，本批可报废，原因明确，纠正后再做一批。
如果 ...

嗯，后面还会进行3批，不知道这一批有没有培养的必要

kikilalala

张玲玉 发表于 2023-10-18 13:14
当然是正常走偏差了，怎么就验证失败了呀，我们是设备原因，和无菌毫无关系，走偏差，然后再进行了3批连 ...

你看看，你回复的比你问的字数多多了，等你学会哭了再来要奶喝吧

大兴西北！

我们之前是培养的，考察停下来的节点之前的干预项、验证项是否满足无菌工艺要求。会在偏差评估和措施写明进行培养，合格后仅作为考察批次，不作为正式批；如出现阳性则作为正式批，试验失败。