委外灭菌后需要回厂对灭菌效果检测吗

兔宝

公司新产品有一个配件需要EO灭菌，找有资质的灭菌厂家委外灭菌，产品接收后，需要做微生物和环氧乙烷残留量检测吗？新建企业有很多不懂的地方，来请教下大家，谢谢！

545088794

委托灭菌不是当甩手掌柜，灭菌别人帮你，放行是你自己的事。国内市场的产品，目前无菌和环氧乙烷残留测试少不了

cxj0205

你总得看看灭菌行不行才能放行吧，你得对你自己出去的产品负责，出了问题还得是自己背的哦

兔宝

545088794 发表于 2023-11-7 12:33
委托灭菌不是当甩手掌柜，灭菌别人帮你，放行是你自己的事。国内市场的产品，目前无菌和环氧乙烷残留测试少 ...

就是灭菌厂家做了检测，我们自己还得进行检查验证，是这个意思吗？检查的项目就是微生物和环氧乙烷残余量吗？

兔宝

cxj0205 发表于 2023-11-7 12:39
你总得看看灭菌行不行才能放行吧，你得对你自己出去的产品负责，出了问题还得是自己背的哦

好的，那就是得我们自己做产品无菌的检验

栗子7

资质评估了，如果没有问题，自己可以不做啊

魏紫姚黄

需要。。。。。。。。。。。。。

兔宝

tanya0906 发表于 2023-11-7 13:07
资质评估了，如果没有问题，自己可以不做啊

是资质审核一系列之后，不用做检测吗

luknqqnuq1

兔宝 发表于 2023-11-7 13:17
是资质审核一系列之后，不用做检测吗

别听他瞎说，自己看看无菌生产管理规范，生产企业是必须有检验能力，实施检验的。

luknqqnuq1

tanya0906 发表于 2023-11-7 13:07
资质评估了，如果没有问题，自己可以不做啊

您知道哪个企业这样干，赶紧联系药监，说不定有举报奖

兔宝

luknqqnuq1 发表于 2023-11-7 13:34
别听他瞎说，自己看看无菌生产管理规范，生产企业是必须有检验能力，实施检验的。

好的，明白了，谢谢

Lily_VIP

tanya0906 发表于 2023-11-7 13:07
资质评估了，如果没有问题，自己可以不做啊

又是裁判又是选手的，这样可不行

门门

luknqqnuq1 发表于 2023-11-7 13:34
您知道哪个企业这样干，赶紧联系药监，说不定有举报奖

第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
以上是GMP原文。
最近刚出的上市许可人制度，更明确了委托方和受托方的职责确定，其中亦有关于委托生产并委托检验的内容。
几乎所有的上市许可人企业，自己啥都没有的，都在这么干。

渐雨听风

最起码，你们公司必须有能力。然后定期检验或者抽检

鹓鶵aro

做个灭菌效果验证，是不是就不用每批检测，定期抽检就可以？

luknqqnuq1

鹓鶵aro 发表于 2023-11-7 22:41
做个灭菌效果验证，是不是就不用每批检测，定期抽检就可以？

还是先说产品是药 ，还是器械吧，是器械再说是几类

监管有点差别，但是最终结论，是批证的时候，现场核查老师说了算。

泛泛的问，标准答案就是 批批检，别想偷懒。

而且目前国内对无菌器械，不认可参数放行，bi放行，只能是产品检验放行。

王小光

这两年委托灭菌检查很严格，自己肯定得检验，还要做验证。

兔宝

luknqqnuq1 发表于 2023-11-8 08:36
还是先说产品是药 ，还是器械吧，是器械再说是几类

监管有点差别，但是最终结论，是批证的时候，现场 ...

你好，是二类医疗器械，不是整体无菌，只是一小部分的配件需要是无菌。

兔宝

王小光 发表于 2023-11-8 11:21
这两年委托灭菌检查很严格，自己肯定得检验，还要做验证。

验证是委托灭菌时要做，还是说批批都验证吗？

兔宝

大家都知道做什么检验项目？微生物 致病菌检测，环氧乙烷残留量也必须做吗？环氧乙烷的检测成本对于新建小企业有些高啊