SFDA沙特注册MDMA怎么做

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随着沙特市场的需求暴增，各类医疗器械纷纷办理沙特MDMA注册，获取沙特的准入。那么SFDA沙特注册是怎么做的呢？

一、医疗器械监管法规MDS-REQ 1医疗器械上市许可要求

MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization

二、监管机构

沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA)

其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区，以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。

英文官网：https://www.sfda.gov.sa/en

三、产品分类A/B/C/D

参考《MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求》和《MDS-G42 医疗器械分类指南》

四、体系要求

不会开展现场审核，需要ISO 13485证书。

五、原产国或参考国注册

否

• 六、授权代表
  

在沙特没有办事处的国外制造商必须在沙特指定一位授权代表(AR)。

可指定多名授权代表，相同产品只能指定一位授权代表。

七、涉及到的相关方

制造商、授权代表、进口商和当局。

• 八、是否需要本地临床测试和性能测试
  

否

九、注册步骤

• 1. 确定分类；
• 2. 指定授权代表（国外制造商）；
• 3. 签署AR授权书 (AR Mandate)；
• 4. 制造商和授权代表分别在当地完成AR授权书的使馆认证；
• 5. 使用进行使馆认证后的AR授权书申请AR许可证 (AR License)；
• 6. 按要求准备技术资料；
• 7. 授权代表提交注册申请和注册资料；
• 8. 当局审核申请资料和发补；
• 9. 获取注册证书后上市销售；
• 10. 履行上市后义务；
  

十、有效期AR许可证：1-10年（取决于AR授权书的有效期）

MDMA证书：3年。

十一、所需注册时间AR授权书：2-3个月；

MDMA批准：3-4个月；

十二、所需注册资料所需注册资料与CE技术文档资料大体相同。

• 1. 基础要求符合性清单和证据；
• 2. 产品描述；
• 3. 设计验证和确认文件摘要（预临床研究资料/软件确认研究资料等）；
• 4. 临床证据；
• 5. 标签和说明书；
• 6. 风险管理文件；
• 7. 制造商信息
  

十三、延续

MDMA在证书到期前 90 天申请延续，AR许可证在到期前60 天申请。MDMA延续通常需要2-3个月时间（前提是文件无重大变更），AR许可证延续通常需要3-6周。

十四、官方语言阿拉伯语

通常情况下，注册资料仅需以英文提供，但若产品的使用对象是公众，部分文件可能需要同时以阿拉伯语提供。

出口SFDA沙特办理SFDA注册（MDMA认证）：

沙格可以办理：

1） 沙特SFDA文件编写服务

2） 沙特授权代表服务

3） MDMA注册服务

4） ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）

5） 欧盟自由销售证书/英国自由销售证书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）

6） 沙特SFDA注册认可的性能测试报告

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