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[质量保证QA] 受托生产企业不良信用情况查询问题

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药徒
发表于 2023-12-4 10:20:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》严格委托生产的许可管理

(七)受托生产企业存在以下不良信用记录情形的,持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告,并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。
  不良信用记录情形包括:
  1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的;
  2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的;
  3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。
  持有人所在地省级药品监管部门应当对上述审核报告和评估报告进行审查,确认受托生产企业质量管理体系健全、具备相应检验能力、符合各项法规要求的,方可批准委托生产。
  对存在上述不良信用记录情形的,在委托生产药品期间,持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告;持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理,确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查,并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的,应当依法采取风险控制措施。
        作为持有人关于以上三种不良情况去何处查询?有何网站?有何途径?

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药徒
发表于 2023-12-4 10:31:43 来自手机 | 显示全部楼层
有很多渠道网站可以查。天眼查,企查查,爱企查
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药生
发表于 2023-12-4 10:34:20 | 显示全部楼层
没事多看看国家局、省局,基本能查到。老东家飞检停产的还搜得到呢
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药徒
发表于 2023-12-4 16:07:23 | 显示全部楼层
1.上市药品抽检信息,可以通过国家药监局官网,药品查询,勾选全国药品抽检,检索某一家企业
2.GMP检查或其他药监局检查,这个只能去国药监官网全文检索,有很多无效信息
3.前半句还是要靠药监局全文检索,后半句可以去信用中国,查某个人的失信行为

有其他渠道的同仁也可以分享补充

点评

感谢提醒  发表于 2024-1-26 10:54
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-4 16:57:30 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2023-12-4 16:07
1.上市药品抽检信息,可以通过国家药监局官网,药品查询,勾选全国药品抽检,检索某一家企业
2.GMP检查或 ...

谢谢您的分享,目前我也就发现这些渠道了。就是不知道还有没有其他能够精准定位的渠道。
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发表于 2024-1-6 16:05:45 | 显示全部楼层
谢谢啊谢谢!!
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