小容量注射剂灯检缺陷品

红颜露凝香 · 发表于 2023-12-11 09:33:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新厂构建小容量注射剂的灯检体系，有些疑问，前提：灯检缺陷品一般来源于（1）生产过程中收集到的缺陷样品、（2）自己制备、（3）委外制备
请问：1、设备IQ、OQ、PQ过程中收集到的缺陷品算不算生产过程收集到的？
2、自己制备缺陷品有什么要求吗？是否需要起草文件规定怎么制备？
3、委外制备缺陷品能找哪些厂家或者实验室？

廖旭 · 发表于 2023-12-11 10:01:40

1. 可以纳入缺陷样，这项和第2点关联，SOP规定缺陷品来源，再收集。在SOP中说明以前收集的经过确认也可以纳入缺陷样中。初期建议用图片结合描述做人员培训
2. 需要有SOP，缺陷样一般根据产品要求制备和收集，把产品分组分类再收集配套缺陷样组，具体要求和公司人员讨论定
3. 委外没接触。我们种类多，不适合委外。安瓿这些不适合离线制作，综合考虑吧

红颜露凝香 · 发表于 2023-12-11 10:53:16

廖旭发表于 2023-12-11 10:01
1. 可以纳入缺陷样，这项和第2点关联，SOP规定缺陷品来源，再收集。在SOP中说明以前收集的经过确认也可以纳 ...

谢谢解答，您说的“经过确认也可以纳入缺陷样中”请问大概是怎么确认的，是需要QA目检放行通过吗？还是生产找几个人一起看就好，这个确认过程需要书面记录下来吗？

廖旭 · 发表于 2023-12-11 11:18:53

红颜露凝香发表于 2023-12-11 10:53
谢谢解答，您说的“经过确认也可以纳入缺陷样中”请问大概是怎么确认的，是需要QA目检放行通过吗？还是生 ...

看公司定的流程吧，我们定的流程是灯检人员看了，班组长看，最后QA确认，没人也可以找QC看（SOP定好流程）。起草一份缺陷样制备/收集记录，确认流程也放上面

红颜露凝香 · 发表于 2023-12-11 13:43:32

廖旭发表于 2023-12-11 11:18
看公司定的流程吧，我们定的流程是灯检人员看了，班组长看，最后QA确认，没人也可以找QC看（SOP定好流程 ...

好的，非常感谢

思暮 · 发表于 2023-12-11 17:07:20

学习学习

SiO2 · 发表于 2023-12-12 12:57:25

学习学习，

18022036657 · 发表于 2024-3-19 18:28:49

学习学习。最近在做灯检机验证，缺陷样都不知道怎么做，有点东西哦

马进 · 发表于 2024-4-18 11:46:56

红颜露凝香发表于 2023-12-11 10:53
谢谢解答，您说的“经过确认也可以纳入缺陷样中”请问大概是怎么确认的，是需要QA目检放行通过吗？还是生 ...

要求多方确认，不能只是一方说了算，我们是生产/QA/QC三方一起确认，三方确认相同的作为标准缺陷品，有一方不一致的均不得要。

zhjf · 发表于 2024-4-18 12:10:18

学习学习，

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-26 13:47:05

进来学习

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-6 13:32:23

廖旭发表于 2023-12-11 10:01
1. 可以纳入缺陷样，这项和第2点关联，SOP规定缺陷品来源，再收集。在SOP中说明以前收集的经过确认也可以纳 ...

专业解释，豁然开朗

[生产制造] 小容量注射剂灯检缺陷品

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币


4 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 90%)

[生产制造] 小容量注射剂 灯检缺陷品

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

[生产制造] 小容量注射剂灯检缺陷品