稳定性实验箱负载温湿度装载方式求助

青鸟先森

领导去了一趟大厂，见到那边稳定性实验箱侧面都有物品装载方式的贴图，要求我们这边新设备也要增加装载方式贴图以应对可能的国际化。这下给我弄不会了，求大佬儿们指点一下。
1.如果贴装载方式图那就意味着要固定装载方式，按理说应该是贴满载的图，但是稳定性试验箱不可能一直处于满载状态，这应该怎么处理？需要做一组最小装载量和一组最大装载量来证明设备性能么？
2.请问有在设备装载量上有规定的法规或指导原则可供参考？看了JJF1101

-2019，发现对布点方式有指导，但是对负载装载方式没有要求。

3.之前在进行新设备，尤其是供新品种使用稳定性实验箱确认时，由于没有包装盒，一般会使用空的盒子或者档案盒之类模拟。倘若用贴图装载方式这个方式，就出BUG了。贴模拟装载的图似乎就不合适了，但是又没有新的包装，这种情况请问该如何处理？

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最佳答案

针对您的问题，我提供以下建议： 贴装载方式图并不意味着只能固定装载方式。您可以在稳定性试验箱上贴上满载的图，同时标注最小和最大的装载量。这样既可以展示设备在不同装载量下的性能，也能满足国际化的要求。 对于装载量的法规或指导原则，您可以查阅GB/T 39476-2020《药品稳定性试验箱能效测试方法》等相关标准。虽然JJF1101-2019对布点方式有指导，但确实没有明确规定负载装载方式。在实际工作中，建议您可以参考国际制药行业的稳定性试验指南，如ICH指南，以确保符合行业最佳实践。 针对新设备，尤其是供新品种使用的稳定性实验箱确认时，由于没有包装盒的问题，您可以与设计团队沟通，考虑制作简易的模拟装载盒或寻找其他合适的替代方案。此外，与供应商沟通也是一个很好的选择，他们可能会提供一些建议或解决方案。

• CMC检测研发服务
• 发表于2023-12-12
• 详细答案 >

逃跑的榴莲

你的问题很现实，等大神的回复！

准圣级药老

关于装载模式，没有明确的规定是什么装载模式，但是对于物品的位置是不建议随便改动的，如果你是固定装载模式，那么只贴一种转载模式即可，如果装载量不足，可用其他相似模拟物品补充至固定装载模式，不一定必须是满载。最小装载和最大装载如果能代表两种最差装载模式，那么采取“物品可变，位置不变”的装载方式是可以的。我认为，你们自己要先评估最差装载条件，贴的是你们常用装载模式。

廖旭

建议放之前验证用的模拟盒子图片，装载量大概限制一下装载物的长宽高

CMC检测研发服务

针对您的问题，我提供以下建议：
    贴装载方式图并不意味着只能固定装载方式。您可以在稳定性试验箱上贴上满载的图，同时标注最小和最大的装载量。这样既可以展示设备在不同装载量下的性能，也能满足国际化的要求。
    对于装载量的法规或指导原则，您可以查阅GB/T 39476-2020《药品稳定性试验箱能效测试方法》等相关标准。虽然JJF1101-2019对布点方式有指导，但确实没有明确规定负载装载方式。在实际工作中，建议您可以参考国际制药行业的稳定性试验指南，如ICH指南，以确保符合行业最佳实践。
    针对新设备，尤其是供新品种使用的稳定性实验箱确认时，由于没有包装盒的问题，您可以与设计团队沟通，考虑制作简易的模拟装载盒或寻找其他合适的替代方案。此外，与供应商沟通也是一个很好的选择，他们可能会提供一些建议或解决方案。