《药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备》学习讨论

Lily_VIP

感谢分享   

心甜ypn

wsx 发表于 2023-12-15 10:02
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）仍然保留了 A级 静态 5um和B级5um的标准。ISO14644早在2015 ...

应该与检测水平有关。

qiujifu

李机智 发表于 2023-12-15 09:58
补充一下16楼 查询的内容

谢谢解惑

qiujifu

问题四：

202~203页，列出基础设计、详细设计作为设计的两个基本过程。基础设计（BD）、详细设计（DD）是国外的叫法，国内设计阶段是叫初步设计、施工图设计。初步设计、施工图设计和基础设计、详细设计基本对应，但也略有不同。

作为国内GMP的实施指南，是否列出初步设计、施工图设计，或者将国、内外设计阶段并列列出，更为合适？

附1

住建部建质函[2016]247号文，发布了《建筑工程设计文件编制深度规定（2016年版）》。在这个文件中，1.0.4条，说明如下：

“建筑工程一般应分为方案设计、初步设计和施工图设计三个阶段；对于技术要求相对简单的民用建筑工程，当有关主管部门在初步设计阶段没有审查要求，且合同中没有做初步设计的约定时，可在方案设计审批后直接进入施工图设计。”

qiujifu

qiujifu 发表于 2023-12-15 20:39
问题四：202~203页，列出基础设计、详细设计作为设计的两个基本过程。基础设计（BD）、详细设计（DD）是国 ...

补充一个国标，《医药工程建设项目设计文件编制标准》GB/T50931-2013，列出的也是初步设计、施工图设计

qiujifu

wsx 发表于 2023-12-15 10:02
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）仍然保留了 A级 静态 5um和B级5um的标准。ISO14644早在2015 ...

《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）对洁净度的描述是参照2010年GMP的附录1。从这一点来说，不是规范的问题，源头在于GMP法规。

qiujifu

问题五：

217页，“制药生产的空气处理系统常采用末端定风量控制和末端再热，用以恒定各生产房间的送风量并控制房间温度及相对湿度”。

在266页的口服固体制剂（非强效化合物）空气流程图（示例）中，末端再热器标注为典型。其他出现的情况不多说了。

据了解，国内末端再热很少使用。蒲友们很多来自生产一线，请问有多少见过或用过末端再热器的？因此，这句话的描述不严谨。或者说，在从国外文献翻译过来的时候，没有做适应性的调整。

qiujifu

问题六：

292页，图3-25质量控制实验室空调系统示意图中，无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检查由同一台空气处理机组服务，抗生素微生物检查不利用回风，微生物限度检查利用回风。293页，说明为：

“无菌检查室、微生物限度检查实验室和抗生素微生物检定实验室”，“若集中合并为一个空调系统时，抗生素微生物检定实验室的空气需直排，不能利用回风（……）”。

《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）第9.2.24条第4款规定如下：

“无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需在排，不应回风。”

在微生物限度检查室利用回风的描述上，与指南是明显不一致的。

因未见相关说明，因此存有疑问，是否可以本指南否定《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）相关规定？抑或是本指南中的相关案例应按《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）的相关规定更新？

《中国药典》2020年版第四卷9203药品微生物实验室质量管理指导原则中，与15年版的相比，没有找到无菌检查、微生物限度检查等房间公用空调系统的相关描述。不知道这个变化和上述的疑问是否有关。

wsx

qiujifu 发表于 2023-12-17 21:12
问题六：292页，图3-25质量控制实验室空调系统示意图中，无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检查由同 ...

《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）还真的不能参考，“无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。”   前面讲了3个，后面直接把最关键的无菌检查室给丢了

qiujifu

wsx 发表于 2023-12-18 09:42
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）还真的不能参考，“无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。”   前面讲了3个，后面直接把最关键的无菌检查室给丢了

50547的意思是三个区域合用系统时，无菌可以回风，其他两个需要直排。文字没有毛病

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wsx

qiujifu 发表于 2023-12-18 18:39
50547的意思是三个区域合用系统时，无菌可以回风，其他两个需要直排。文字没有毛病

？还有这种骚操作？无菌都能用回风，微生物限度室为什么不行？

qiujifu

wsx 发表于 2023-12-19 08:13
？还有这种骚操作？无菌都能用回风，微生物限度室为什么不行？

该标准条文解释中的内容，如下：

wsx

无菌室可以利用回风，微生物室也可以利用回风

qiujifu

问题七：

352页表3-22中，出现有欧盟型号，EN779。

（1）欧盟型号一列，是EU+数字的形式表达的过滤器级别。这个是EN79之前欧洲的旧标准，按照欧盟型号列出不严谨。可能用欧洲旧型号更准确些。

（2）EN779，也是有不同的版本的。EN779:2012是欧洲在执行ISO16890之前的最后一个版本。在EN779:2012中，过滤器级别的序列是：G1~G4，M5~M6，F7~F9。指南中列出的F5、F6是更早一个版本EN779中的。在这里指南的引用，也不严谨。

354页表3-24中，高效、超高效过滤器代号是参照GB/T13554-2008，而该标准的最新版本是GB/T13554-2020。在此引用旧标准的内容，也是不严谨的。（356页是参照GB/T13554-2020的）

357页ISO16890:2016的介绍中，说明“该标准在2016年底取代了EN799（笔误，应为EN779）和ASHRAE52.2等标准”。据我所知，该标准在欧洲是有2年的过渡期的，即在2018年12月后，欧洲已不再采用EN779。

作为在欧、美已实施的标准，建议可多一些描述，比如空气处理机组中的过滤器级别的选用的情况等。这样可以让本指南更具指导性。

198333

学习了，研究的太透彻了

qiujifu

问题八：

303页图3-35中，设有两台排风机，一台服务于生物安全柜，一台服务于房间排风（包括试剂准备、样本制备、扩增及产物分析）。

而相对应的文字说明中，描述则为“通常设置”“3套排风系统”，“样本制备区属于BSL-2实验室，应独立设置1套排风系统；PCR走廊、试剂存储和准备及其缓冲间属于清洁区，而扩增及产物分析区及其缓冲间属于污染区，为避免各区之间产生交叉感染，同时也为了方便后期的调试和控制，宜分别设置1套排风系统”。文字描述中的排风系统数量、设置原则等，与对应的图示貌似对不上。

此外，文字说明中，“样本制备区属于BSL-2实验室，应独立设置1套排风系统”。对此提出疑问，扩增及产物分析是否也属于BSL-2实验室？是否整个区域按照BSL-2实验室？另外，如果样本制备区应独立设置排风系统，扩增及产物分析是否更“脏”，是否更应独立设置排风系统？

顺带再提一个疑问，图3-35中样本制备-20Pa、基因扩增-30Pa、基因分析-40Pa，是否太低？

qiujifu

问题九：

237页，HVAC系统的清洁中，讲到：

“HVAC系统必须尽可能保持干净”，可采取的措施包括“用消毒剂完整地擦拭风管”。

“另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒。但是，留有人员入口与保持系统密封之间有矛盾，因此入口面板的设计必须合理、密封良好”。

对此，存在的质疑是，有哪家生产企业利用预留的人员入口对风管系统进行过完整的擦拭吗？如果不是常见的维护措施，在这里是不是有点曲高和寡？

在此，非常想听听来自生产企业对此的理解和声音。

浮生19873982657

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qiujifu

问题十：

241页，空气处理机组“应尽可能避免使用加湿器，因为加湿器可能成为污染的来源……”。

加湿器是否使用是根据湿度控制的要求以及环境气候条件等来确定的，当需要时，并没有能够有效替代的技术措施。对全国大部分地区的大部分项目来说，空气处理机组内的加湿器是不可或缺的。

因此，怀疑这里是不是应尽可能避免使用（湿膜或喷雾式）加湿器？否则，有些不可思议。

rihui

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