文件批准后（生效前），发现有错误怎么办？

greatwolf

比如你1号批准的文件，2号上了系统，3号发现了问题，文件的生效日期是5号，那么建议发现问题之后立刻修正，重新审批上线（如审批流程太长超过生效节点，建议延后原生效时间点），不走变更或者偏差评估。

greatwolf

greatwolf 发表于 2023-12-20 17:15
比如你1号批准的文件，2号上了系统，3号发现了问题，文件的生效日期是5号，那么建议发现问题之后立刻修正， ...

如果发现问题时，文件已生效甚至已经使用了，建议变更升版

雄鸡

更正或修订。

开心小子dqp

纸质文件纸上改，签名签日期，关键的内容修改需要批准人同时签字，同时下次升版时一并修改；
线上的不好整

火箭飞行兵

还没生效就是还没受控，想怎么改就怎么改

豚鼠

greatwolf 发表于 2023-12-20 17:16
如果发现问题时，文件已生效甚至已经使用了，建议变更升版

感谢指出   题干是  尚未生效  在生效前发现不适之处

豚鼠

开心小子dqp 发表于 2023-12-20 17:32
纸质文件纸上改，签名签日期，关键的内容修改需要批准人同时签字，同时下次升版时一并修改；
线上的不好整

纸质文件 这么做的还真不多

豚鼠

周润发 发表于 2023-12-20 16:33
系统上文件生效了吗？系统生效就升版，系统没生效退回直接改就是了。后续可以改成上传培训记录后才能生效

后续可以改成上传培训记录后才能生效

这个功能是有的

豚鼠

琦瑞福生 发表于 2023-12-20 17:00
别说我还真遇到了一次这个情况，当时是纯化水的标准升级，有一项是由欧洲药典（项目取消）变为中国药典，pp ...

详细讨论一下，那文件收发记录是跨版本的  要备注吗？  或者其他方式说明？

小金库

按照文件管理流程来说，已经签批，没生效，再修改就不用升版。重点在于这个错误是什么，为什么审核没有起作用，可能比较没面子。系统里正常重新上传新文件，重新发布培训计划，培训以新文件培训为准。

斌杰

从流程上设计和规定，替换，不升级，说明理由，旧文件内容保留，类似于GMP当中的记录填写错了重新誊写，保留错误的原始记录

Lily_VIP

我觉得严重就立即升版，不严重就定期升版，总不至于一发现有错就升版(文件这东西再怎么维护总有待完善的地方)，那岂不累死。

琦瑞福生

豚鼠 发表于 2023-12-20 18:16
详细讨论一下，那文件收发记录是跨版本的  要备注吗？  或者其他方式说明？

收发记录跨版本没问题，因为我文件的修订历史里面体现了每个版本的修订内容

小胡同学

纸质版：分已批准和未批准，已批准的可能需要走个文件变更，保留原文件（老实做），未批准的重新生效，和领导说一声。电子版：已上传系统上的，只能进行变更，升版生效。
还有就是需要更改的内容，分标准（包括注意事项），关键性要求和常规术语，常规术语等下次升版再加，标准等一些关键性要求（要求看部门评估），可以按已批准和未批准的来

静夜思雨

就不能间单点吗？

天真agk

软件上设置红线，在生效前均可以推倒重来。所有操作均被记录

烈阳梦痕

转入线上了，该走流程走流程除非让供应商走后台私下测回不留痕处理

19812340037

1、纸质版文件：可操作性比较强，未培训未生效的情况下直接启动重新修改，重新审核签批，走生效流程就可以了
2、文件管理系统：这个就要看这个系统的流程化设置了，有些文件管理系统是签批完成后下一步就是待生效--设置生效日期-培训-到期生效，完成签批后发现问题系统中只能重新升级
如果文件管理系统目前还没有成型，那其实这种情况可以在软件操作中增加点步骤，在设置生效前都可以有上一步重新修改传阅审核签批的流程即可

liuhai117

视文件的错误程度而论，小错误的话走个勘误就可以，如果是参数或标准等严重的错误，再重新签批

年轻人不讲武德

退回到起草状态，更正后重新审批、培训，再生效