对于化学制剂，有哪条法规明确规定要使用电子批记录

h352049512 · 发表于 2023-12-29 16:02:51

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我们的工厂在革新，就是否要上线MES系统，特别是电子批记录，大家有争议。想请教老师是否有哪个法规或者条款中明确规定/推荐化学制剂的生产使用电子批记录？
另外，我们的产品准备销往国外，需同时满足日本GMP、欧洲GMP和PIC/s的要求，是否在这些条款中有对电子批记录的相关要求？
盼复，谢谢。

gmy0061 · 发表于 2023-12-29 16:05:58

化学制剂没这要求啊，疫苗类高度监管的有建议

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-29 16:06:28

看你们计算机化程度高不高，高的话直接上，现在我们就是八个员工一栋楼，全都是机器干活，主要是节约人力

wzzz2008 · 发表于 2023-12-29 16:58:57

我怀疑你是未来穿越回来的。
国内法规没这要求，国外的不清楚。
从趋势来说，未来肯定是这样的。
所以，如果对标国际，那么先研究国际法规，强制的必须，同时，新项目，肯定得考虑一定的前瞻性。

大毛的特斯拉。 · 发表于 2023-12-29 17:31:57

想清楚啊，委婉点说，上了可不能微调了