【分享】医疗器械俄罗斯RZN注册及其审批流程

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俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）负责。当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。(注：俄罗斯将于2026.1.1开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径。)

作为俄罗斯以外的生产厂家，您首先需要指定授权俄罗斯当地一家公司作为代理人， 进而进行医疗器械注册申请。在产品获批后可以获得当局颁发的医疗注册证书（长期有效）和DOC（GOST R）符合性声明证书（最长3年）。

医疗器械（包括IVD产品）的风险等级分类主要取决于器械的性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类与欧盟基本类似，由低到高依次为I, IIa, IIb和III类。但不论何种分类的产品，俄罗斯当局均要求在当地执行检测。在检测之后申办方需要向当局提交初步的技术文件。根据当局的初步反馈，申办方有可能需要执行临床实验，并再次提交当局审核。审核通过后可以获得注册证书。

罗斯的医疗器械注册大约需要半年到一年半左右，不同风险等级的产品有所差异。官方注册和当地第三方的费用总计大概是1-2万美元。

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谢谢分享~学习了

凉风

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