仿制药BE结束申报之前是否可以变更生产场地

clytze109 · 发表于 2024-3-26 18:17:24

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请教各位一个问题
为了加速仿制药，公司计划在场地A生产规模较小的BE样品并做BE，然后转移到规模更大的场地B做注册批，最后申报上市
请问这种操作是否可行？在满足BE批次批量要求的前提下？
感谢各位指点迷津！

絮絮冰子 · 发表于 2024-3-26 19:00:10

蹲一个答案

jwsgdtc · 发表于 2024-3-27 08:12:16

为啥不直接用场地B生产的注册批做临床试验呢

汉字太少 · 发表于 2024-3-27 08:25:53

不建议，场地变更的研究资料和验证资料要做，批量应该是商业批，除非BE批量就是暂定的商业批。这里还牵扯到一个问题，场地变更验证的工艺应该是被注册批准的工艺，咱们这个研究还没申报，工艺也就没被批准，工艺验证的前提失去了意义。这个问题如何解决？相互学习，也不知道说的对不对。

百草苑 · 发表于 2024-3-27 08:48:51

不建议，尤其是涉及BE的产品，如何证明两个生产厂地的产品体内外溶出一致性？

clytze109 · 发表于 2024-3-27 09:52:58

jwsgdtc 发表于 2024-3-27 08:12
为啥不直接用场地B生产的注册批做临床试验呢

感谢答复！
领导想这样做的理由，主要是最终的工艺转移和放大，跟BE试验可以同步进行。确实在BE做完了再变更是非常大的风险。

clytze109 · 发表于 2024-3-27 09:53:24

汉字太少发表于 2024-3-27 08:25
不建议，场地变更的研究资料和验证资料要做，批量应该是商业批，除非BE批量就是暂定的商业批。这里还牵扯到 ...

感谢回复！
如果按照上市后变更指导原则内容，变更场地项下没有要求做临床，变更规格和工艺项下，规模变更10倍以内也可以按照中等变更来评估。当然，上市后变更的前提是已有的工艺已经完成全面研究，并经过药监部门的认可，这种前提，临床期间的变更是达不到的。
综合来看，如果是常规片剂，规格放大不超过10倍，是否有可能BE完成后变更场地和规模呢？
如果不变更场地，在原有产线按照BE样品规模指导原则放大10倍以内，应该是可以接受的吗？

clytze109 · 发表于 2024-3-27 09:54:08

百草苑发表于 2024-3-27 08:48
不建议，尤其是涉及BE的产品，如何证明两个生产厂地的产品体内外溶出一致性？

如果是常规片剂，转移场地且放大规模在10倍以内，请问是否可能通过体外溶出一致性来评价呢？

百草苑 · 发表于 2024-3-27 10:03:43

证明起来很难，因为是仿制药申报之前，国家局审评，四条溶出曲线，具有区分力的溶出曲线，批间均一性，要求很高的。

henrywong · 发表于 2024-3-27 10:04:46

如果还没开始做，建议就在最终商业化生产的场地做就行了。不明白这样做的意义是什么。如果是考虑成本问题，获批之后再变批量也可以啊。

汉字太少 · 发表于 2024-3-28 13:51:07

clytze109 发表于 2024-3-27 09:53
感谢回复！
如果按照上市后变更指导原则内容，变更场地项下没有要求做临床，变更规格和工艺项下，规模变 ...

其实批量变更问题都不大，主要是变更的时间段不太好。工艺还没被注册批准，验证没有注册批准的工艺，好像不太好吧？

wsx · 发表于 2024-3-28 14:37:51

这骚操作，原因不明。如何桥接BE产品和后期注册产品的一致性？

[研发注册] 仿制药BE结束申报之前是否可以变更生产场地

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