PDA技术报告No.1 最小装载挑战是什么意思？

小树冲冲

对于PDA技术报告No.1 描述中 ：”对没有固定的加热及冷却速率/次数的灭菌程序而言“

Q1：什么形式的灭菌器是”没有固定的加热及冷却速率/次数的灭菌程序“？


Q2：如果固定了加热及冷却速率，最小装载可以不做了吗？


Q3：”最低装量通常需要进行低热量输入的确认试验“ 是指最小装载可以不放生物指示剂，仅进行温度穿透测试吗？




文字内容详见图片，大家有什么看法~


回帖有金币 Cheers   

门门

PDA最喜欢的事情就是把明白的事说糊涂了，然后不断地重新说，这样就可以一直赚稿费，再联合各种机构卖解读课。当然，如果仅是当XX，我表示不支持也不反对，但还非要立牌坊就很恶心。PDA ISPE等组织号称非盈利组织，真恶心。

门门

骂完了，给点答案吧。
太乱了，捡些最容易说明白的点，抛砖引玉吧。
装多了 就会费能源（水电气），装少了就可以省点儿能源，这就他所谓的不固定 冷却和升温速率。
你若是固定，那么装少了 只要不怕费电，就肯定能成功，不用担心；因为你用的能源都能把 大装量 成功了（所以大装量这里得挑战成功，那么小装量肯定没问题）。
别的不说了，我就抛块砖，剩下的由专家去瞎研读吧，PDA就是故意把明白的事说糊涂了的。

再重点仅翻译一下这句“最低装量通常需要进行低热量输入的确认试验” ：你装少了的时候，想省点儿钱少费些水电气（热量），那么得确认一下。

我得加一句，注意啊，这只能用于过度灭菌程序。如果有东西怕过度，你为了东西别灭坏了，就得省点儿电或者更费电。

小树冲冲

门门 发表于 2024-4-19 14:30
骂完了，给点答案吧。
太乱了，捡些最容易说明白的点，抛砖引玉吧。
装多了 就会费能源（水电气），装少 ...

哈哈，门老师我越来越佩服你了，每次针针见血，字字诛心。

夏雨风轻王明臣

学习了                        

小树冲冲

夏雨风轻王明臣 发表于 2024-4-19 14:47
学习了

学习到了什么？ 给你点个赞  

门门

小树冲冲 发表于 2024-4-19 14:40
哈哈，门老师我越来越佩服你了，每次针针见血，字字诛心。

就这点儿明摆着的，只要不是傻子都懂的事，用他们这么长篇大论扯淡吹？
整个制药界都是傻子，只有他们懂？
倒也是，看多了他们写的长篇大论扯淡吹，如果自己没点儿抗干扰能力，还真成了傻子了。

moiblu

就喜欢有想法的专家

Summer天

PDA,,,,,？？？？是不是会过度灭菌，基本不做这项挑战

韶光换

A1：灭菌柜的控制逻辑有多种，包括压力控制&真空/纯蒸汽注入速率控制、压力控制&真空/压力保持控制、真空/压力控制等，这里面的真空/压力控制就是“没有固定的加热及冷却速率的灭菌程序”
A2：可以，但要进行论证。不过以中国的国情，估计结果就是砖家们看不明白，直接喂你条缺陷……
A3：我也没整明白（猜测是指缩短灭菌时间），但肯定不是楼主想的那样。

鬼使神差

果然都是文字游戏

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

哈秋～是大鸽子

茅塞顿开，句句重点

罗伊鲱

小装量效应 https://www.ouryao.com/thread-385055-1-1.html

门门

看到楼上冒出来被半吊子专家忽悠的了。
有人胡说八道，就总有人给尽力去往 合理解释，小装量效应这个知识没错，挺好，马褂再穿一个星期（引自相声 扒马褂)。
先说结论：医药界的 灭菌应用 不需要考虑小装量效应（你看PDA也没提嘛，当然 我觉得PDA没提大概率是因为不懂，否则以非盈利民间组织的尿性 肯定得提）。
因为只要操作符合《消毒技术规范》操作即可，“预真空灭菌器装量不要小于10%，脉动真空灭菌器装量不要小于5%”就不会有什么小装量效应。
因为，灭菌器本身的生产设计有行业标准，小装量的效应出现限度远小于5%，具体多少百度，我忘了，毕竟离我的药学专业距离有点儿远。

门门

门门 发表于 2024-4-21 15:11
看到楼上冒出来被半吊子专家忽悠的了。
有人胡说八道，就总有人给尽力去往 合理解释，小装量效应这个知识 ...

从非药学专业的角度再说一下：
小装量效应是必然存在的，所以根本就不可以小装量。
我们灭菌应用时候，说的最小装量是 实际的最小装量，而不是 灭菌器小装量 的概念，更不是空载。
同理，最大装量（所谓满载），也不是100%装满，而是不超过90%的实际最大装量。
应用中 若使用小装量 或装 100%满，都是 错误的操作，错误，错误，错误，错误 根本没资格扯验证。

多说一句关于验证的：验证可以失败，可以成功，验证的失败 不属于错误，就像很多异常 偏差 并不会定义为错误，有些虽然是由错误引起，但也有些根本不是错误引起。
而已经确定的错误，谁还要自己亲自证实一下，我表示不反对也不支持（因为科学需要一定程度的质疑精神，这个角度来说应该鼓励)，自己玩就好，但别拿出来扯淡吹，拿出来扯淡吹就太恶心了。

小树冲冲

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-4-20 16:18
茅塞顿开，句句重点

继续讲前任

科波拉陈

门门 发表于 2024-4-19 14:18
PDA最喜欢的事情就是把明白的事说糊涂了，然后不断地重新说，这样就可以一直赚稿费，再联合各种机构卖解读 ...

的确是这样，不知道是外国人的思维和中国人不一样还是咋的，就是说话绕来绕去的。

小斌12

门门 发表于 2024-4-21 15:23
从非药学专业的角度再说一下：
小装量效应是必然存在的，所以根本就不可以小装量。
我们灭菌应用时候 ...

门大佬点评一下每天做BD测试呗

门门

小斌12 发表于 2024-4-23 17:22
门大佬点评一下每天做BD测试呗

不懂。因为我现在公司就是个只有口服固体制剂的。百度了解了一下。点评如下：
我们检验用灭菌锅不测，也就灭菌时候会配上个灭菌指示条，理由就是药检所也是这样用（这样说话 最省话)。
再说说生产，如果公司搞降本增效的话，这个就别每天测了，理由就是省时省力（省钱）。不扯降本增效的蛋，那就测呗。我的意见就是 都行，只要别又非得每天测 不测好像得死那种，又整天叫唤着要降本增效，那就是找骂了。

devoter2000

发表意见的，去看看上下文，再来理解