请教一个关于隔离器VHP灭菌装载的问题~比较急，请帮回答一下，谢谢

sunday24333

公司的隔离器装载方式在同一个位置增加了几个培养皿，如果重新进行3次装载确认，感觉工作量和成本比较大，而且一直在生产，可能排不出时间重新验证，针对这种在同一个位置只增加少量物品的情况，是否可以通过一定的评估而不进行重新确认，或者评估后只进行一次验证。如果评估，需要从哪些方面来评估比较合适。如果做重新做灭菌验证，是否可以只在有变化的位置放置BI？

zzy012345

先采取评估的方式评估对灭菌效果的影响，取决于你放置的位置和物品的数量，或者再日常灭菌的时候把CI放在里面，通过CI来判断对灭菌效果的影响，然后再确认的时候做完整的CI和BI

cloudsky

zzy012345 发表于 2024-5-12 17:05
先采取评估的方式评估对灭菌效果的影响，取决于你放置的位置和物品的数量，或者再日常灭菌的时候把CI放在里 ...

你这个从风险评估来看，一般很难通过，CI其实比较容易通过，而且不同厂家生产的CI变色容易程度不同。还是必须通过BI测试才行。但是如果他们内部评估可行就可以。

心甜ypn

改变装载方式，这个风险太大了，估计走风险评估也不会通过。但是我可以给你一个新思路，问一个问题，你们隔离器做验证时，最大装载难道没有做环测的接触碟吗？这些做验证时使用的碟子平时又不会使用，所以理论上来说，将做环测的这些碟子用于实验应该是可行的。你可以询问一下你们质量部门。