可重复使用产品的相关验证

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正在研发一款新产品，可重复使用耗材并且有使用次数限制，使用前需要灭菌处理。1.  需要做哪些验证？2.  我们采用的灭菌方式和对比产品不一致，那我这个验证是不是需要第三方来做？自己做的话审评老师会认可吗？
3.  我理解的是验证使用次数的同时做灭菌效果验证，只是一个传送器，是否只需要验证达到使用目的？（做这个验证的时候还要做性能检测吗？）。
谢谢大家！！         

hwzm2008

1、需要做最大灭菌次数验证；2可以自己做，数据充分就可以；3、性能检测肯定要做

佩君

1、需要做最大灭菌次数验证；2可以自己做，数据充分就可以；3、性能检测肯定要做

佩君

1、需要做最大灭菌次数验证；2可以自己做，数据充分就可以；3、性能检测肯定要做

13585476245

635861348 发表于 2024-5-20 11:58
需要做：1，清洗验证 2，灭菌验证  3，最大重复使用次数验证  4，性能验证  5，用证据来说明和对比器械不同 ...

谢谢         

13585476245

hwzm2008 发表于 2024-5-18 15:53
1、需要做最大灭菌次数验证；2可以自己做，数据充分就可以；3、性能检测肯定要做

我所说的性能检测是可重复使用的那个验证，个人认为是不是只需要做物理性能方面的检测？

hwzm2008

全性能检测

舟ctky7gyk

学习了，感谢

635861348 发表于 2024-5-20 11:58
需要做：1，清洗验证 2，灭菌验证  3，最大重复使用次数验证  4，性能验证  5，用证据来说明和对比器械不同的灭菌方式不会带来新风险 ，自己做要看你们有没相应的设施，设备，人员，制度，流程这些，有关于清洗，消毒，灭菌和最大重复使用次数方面验证的问题