质量负责人

毛驴张

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-7-5 21:56
法规不是说变更后30日内去备案嘛
变更后啊，变更了就得干活啊

有备案变更不通过的风险。要是感觉差不多，可以先签，签完30日内完成备案。

加油玉儿

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是 ...

门门

毛驴张 发表于 2024-7-6 09:59
有备案变更不通过的风险。要是感觉差不多，可以先签，签完30日内完成备案。

除非这人学历或者证书是假的，或者全日制学历刚毕业一看就是新人，或者这人被禁业了，或者这30天内病了死了或进去了。
除了以上四种情况，没有第五种情况会不通过。

毛驴张

门门 发表于 2024-7-6 11:35
除非这人学历或者证书是假的，或者全日制学历刚毕业一看就是新人，或者这人被禁业了，或者这30天内病了死 ...

世界之大无奇不有啊，之前我遇到过一个CDMO的公司，公司管质量的是一个海归博士他让大家都称呼他X博，都以为他是学药品类的专业，结果要报资料了，他说他是学物流的海归博士，就这还硬要我们和第三方去报他的资料，所以不要假设风险不存在。自以为是的老板亲戚很多的哈哈

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-7-6 11:35
除非这人学历或者证书是假的，或者全日制学历刚毕业一看就是新人，或者这人被禁业了，或者这30天内病了死 ...

昨天一个朋友说现在无菌注射剂的质量负责人要求比以前高了。药局搞不好就不给批。

被吹散的婆婆丁

毛驴张 发表于 2024-7-6 15:30
世界之大无奇不有啊，之前我遇到过一个CDMO的公司，公司管质量的是一个海归博士他让大家都称呼他X博，都 ...

这样都可以啊。我也想找个这样的小公司去混混了。

一世英名

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是 ...

应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内

蠡怡良

真的学到了

wzzz2008

一世英名 发表于 2024-7-8 08:13
应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内

呵呵
眼睛很尖，
不过，变更质量负责人，要市场监督管理部门核准吗？
首先，用的是或，
之所以用或，是因为，登记事项是很多个。
比如，企业改名。
这个时候，要先去市场监督管理部门先核准了，再去备案。

wzzz2008

门门 发表于 2024-7-5 17:47
权(利)  罪 责 刑 相匹配就行。
别搞得像如下例子这么公开扯淡就行。
2023年12月30日。

这个事情，不太了解，不好评价。
单就责任是“未及时将重要停工指令传达放工队伍”来说，有几个问题，需要搞清楚一下，就知道是背锅侠，还是真失职了。
1、停工指令是谁、在什么时候发的？
2、从签发，到交给这个实习生，用了多久，安排的时候，是否明确要求多久送达？
3、既然是重要停工指令，说明问题的严重性和紧迫性，还是比较强的，为啥没有当场要求停工，再发放正式的停工指令，而是要等签发一个书面的停工指令后再停工呢？
4、隐患，最早是谁发现，进而引出这个已经签发，但没有送到的停工指令上的？

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-8 13:20
这个事情，不太了解，不好评价。
单就责任是“未及时将重要停工指令传达放工队伍”来说，有几个问题，需 ...

20多天前例行安全检查发现的隐患。
事故发生在早上，停工通知书是发生事故的前一天晚上签全了字，之后发到了实习生手里（注意是晚上，有多晚就不知道了)，让实习生去发给现场。
以上这些都有据可查，官方通告。
我个人怀疑这个停工通知单是后补的，但这没有证据，所以我只能是怀疑。
还有，2024年了，先打个电话赶紧停了不行吗？
这就跟某些药厂，中间产品必须开具书面检验报告书，并且必须送达车间后，才可以进行下一步一样可笑（GMP指南有写“中间产品是否出具检验报告书可由企业根据自身管理模式确定，并在相应规程中明确规定”）。

孤独的漫游

zhenaihua 发表于 2024-7-5 13:56
我们公司也是这样操作的，以公司红头任命书上的日期为准

公司任命，不代表监管机构认可了你所选的人到底符合不符合要求。公司任命只是关键人员变更的第一步。第二步向监管部门提出变更，批准后。才可以。

吴先生666

wzzz2008 发表于 2024-07-05 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是变完了再备案。
《药品生产监督管理办法》第十七条  变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

所以，质量负责人是登记事项，企业自己先变，变完再去备案，变更许可证。

学习了，留个脚印。。

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天涯一剑

合理合法，怕神马？

一苇qm9

学习学习了

涵飞子zpn

一世英名 发表于 2024-7-8 08:13
应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内

你说的是许可变更，人家说的是登记变更，

15620804086

wzzz2008 发表于 2024-7-5 14:22
放行的是质量受权人

大多数公司 这2位都是1个人吧

wgx1979

可以

xdm20230413

专业！学习了！

君君hv5

受益良多