包装验证的问题

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包装验证首先需要对空包装进行验证吗？还是只对+产品的包装和产品一起验证呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，包装验证是一个至关重要的环节。它不仅需要对含有产品的包装进行验证，也需对空包装进行相关测试。这一过程是确保包装能够在整个有效期内提供足够保护，防止产品受到物理、化学或微生物污染的关键步骤。根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订版）》，加速稳定性试验和实时稳定性试验是常见的验证方法。这些试验的目的是评估在预期的运输和储存条件下，包括温度、湿度变化等，包装材料能否维持其保护性能不变。因此，对空包装进行的前期验证，可以视为整个包装验证过程的一部分，旨在保证最终的包装系统能有效地保护产品。

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Chowvine

包装密封性可以用空包进行验证的，涉及封尾啊这种类型的包装 是可以用空包验证的

甜甜鱼头

包装验证是无菌封口验证么？
如果是无菌封口验证的话，在运行确认时是可以用空包进行验证的，在性能确认时用带产品的包装进行验证。

dder

如果是涉及封口工艺参数的对包装封口密封性、完整性等的检测可以用空包装。如果考虑的是对包装的有效期验证，建议还是要带有产品。