药品上市许可持有人变更是否需要技术转移？

luoye110016 · 发表于 2024-9-18 11:21:25

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本帖最后由 luoye110016 于 2024-9-18 11:44 编辑

仅仅是药品上市许可持有人变更，生产场地、工艺、设备等等均不变，也就是原持有人变成了受托生产，现持有人变成了委托生产，
1.  这种情况需要做技术转移吗？

2.  是不是原持有人转移给现持有人，且只做知识转移就行？

3.  成立技术转移项目组，是不是也是由各相关部门人员组成？

默子 · 发表于 2024-9-18 11:24:08

需要转移……持有人要监督生产要放行产品要定期抽检

飞凌大圣 · 发表于 2024-9-18 11:24:11

手续要走全，缺一不可！

natural · 发表于 2024-9-18 11:29:02

需要，这种情况需要转移给委托方，保证委托方的监控和管理，可能实际的工艺转移涉及的验证、方法学转移等不需要实施，但是文件的转移是需要的。

yjb0803 · 发表于 2024-9-18 11:36:14

需要的注册证都变了，主体也变了，所有流程都要走一遍的，要符合监管法规要求

luoye110016 · 发表于 2024-9-18 11:38:45

natural 发表于 2024-9-18 11:29
需要，这种情况需要转移给委托方，保证委托方的监控和管理，可能实际的工艺转移涉及的验证、方法学转移等不 ...

那是不是原持有人转移给现持有人，只做知识转移就行？

luoye110016 · 发表于 2024-9-18 11:39:45

yjb0803 发表于 2024-9-18 11:36
需要的注册证都变了，主体也变了，所有流程都要走一遍的，要符合监管法规要求

一般都是委托方转移给受托方，我们这种情况是不是原持有人转移给现持有人？只做知识转移就行？

natural · 发表于 2024-9-18 11:45:10

luoye110016 发表于 2024-9-18 11:38
那是不是原持有人转移给现持有人，只做知识转移就行？

是的，先做知识转移，建议你们再做一个可行性评估，转移给委托方后，对方有没有要求变化的内容，例如变更供应商、变更批量等，这些评估后确认工艺转移和方法学转移的输出项目，在看看是否需要进行实际操作的转移。完全不需要的就是只进行知识转移和文件修改，需要委托方批准的内容全部重新批准一遍。

luoye110016 · 发表于 2024-9-18 11:47:25

natural 发表于 2024-9-18 11:45
是的，先做知识转移，建议你们再做一个可行性评估，转移给委托方后，对方有没有要求变化的内容，例如变更 ...

学习了，谢谢

seo_0401 · 发表于 2024-9-18 12:56:17

学习了

13792635933 · 发表于 2024-9-18 13:13:45

说的很是，学习了！

ltx132 · 发表于 2024-9-18 14:26:56

需要以前的质量体系没有问题不代表转给你了你的质量体系没问题

luoye110016 · 发表于 2024-9-18 15:48:39

谢谢大家的回复

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