QA的作用

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-20 10:09:29

QA是一个非常关键的岗位或职责，只要你有产品输出就不可避免的涉及到质量的品质保证。
即使在精细、智能的生产工艺和过程都需要有QA或者行使QA职责的程序来对产品的质量进行监督。
QA或QA的职责需要在人、机、料、法、环，多个维度来消除质量隐患保证产品安全。
如果你觉得QA无事可做形同虚设，那只有两种可能。
一种是你们的生产体系智能化，已经有更先进的系统或程序来代替了QA的岗位职责。
另一种是你们的监督管理体系设置不合理，人员质量意识不高、人治凌驾于制度之上。

ceq518 · 发表于 2024-9-20 10:29:53

对于一个不认识QA作用的质量体系来说，QA真是无用的

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QuTe · 发表于 2024-9-20 12:26:22

为什么我们的QA就是写资料啊，其他的有管代啊

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OCEANKAVIN · 发表于 2024-9-20 12:49:22

如果从事QA岗位觉得处于迷茫状态，建议看看质量管理发展的历程找找安慰

dsyiy · 发表于 2024-9-20 18:35:27

QuTe 发表于 2024-9-20 12:26
为什么我们的QA就是写资料啊，其他的有管代啊

快说说你是哪一行

dsyiy · 发表于 2024-9-20 18:35:56

OCEANKAVIN 发表于 2024-9-20 12:49
如果从事QA岗位觉得处于迷茫状态，建议看看质量管理发展的历程找找安慰

有推荐的书籍吗？吵架真的超累了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-20 19:50:20

发挥QA你的权利

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张奇 · 发表于 2024-9-22 21:19:54

如果Fda不发没有质量管理部门的警告信，如果批记录生产部可以解决受控问题，防止批记录任意修改，随意丢弃，如果生产 QC能够自行解决处理生产检验中的各项异常,认真落实数据完整性等方面的问题，建立产品全生命周期的质量管理策略，那么qa就彻底解放啦。
cheers!

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寒雨是冷刺 · 发表于 2024-9-23 08:30:23

张奇发表于 2024-9-22 21:19
如果Fda不发没有质量管理部门的警告信，如果批记录生产部可以解决受控问题，防止批记录任意修改，随意丢弃 ...

偏差、变更、CAPA、供应商审计、自检、验证、放行、质量回顾、召回。。。。呢？你全包了？

OCEANKAVIN · 发表于 2024-9-23 10:13:49

dsyiy 发表于 2024-9-20 18:35
有推荐的书籍吗？吵架真的超累了

新版GMP指南——质量管理体系分册

马进 · 发表于 2024-9-23 10:49:36

看下药品质量发展的三个阶段：1、最终检验；2、生产过程控制；3、质量源于设计
QA的作用在于质量设计，从源头解决问题，然后通过过程监督控制，严格执行，达到质量要求，以及后期的结果确认，所以不要把QA全部理解为监督，这只是一小部分，包括我们的偏差、变更、风险管理、供应商管理、体系建设等等工作，有大把的工作需要去做，为啥说没有用。人家法规你以为是头热就写进去的吗，人家也是深思熟虑，综合考量才做的要求。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-23 20:39:57

苦练叉腰肌发表于 2024-09-19 11:57
在GMP的范围内，QA是警察，负责抓捕违规行为，QA是检察院，负责监督各部门按规章办事，QA是法院，负责制定规章制度，QA还是居委会，负责调解仲裁制度中无法明确界定的事情。

谁来监督QA自己呢

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马进 · 发表于 2024-9-24 11:16:33

准圣级药老发表于 2024-9-19 08:04
QA的终极目标就是干掉QA

QA最终目标是不需要QA，而不是干掉QA，有本质区别。
QA是管理岗，不是操作岗，管理得好你可以很轻松，管理不好那就啥事都是你在干，你在背锅，所以不要去抱怨，在于自己。

马进 · 发表于 2024-9-24 11:24:30

本帖最后由马进于 2024-9-24 11:25 编辑

亳州同仁发表于 2024-9-19 08:56
QA看似所做的工作无意义，那是QA做不得不好，不认真负责。缺少QA企业可能就会乱套，有QA监管各部门才会老实 ...

没似不合理的规定背后都是血淋淋的案例，我们不能说

马进 · 发表于 2024-9-24 11:25:05

wzzz2008 发表于 2024-9-19 09:03
放心吧，不会乱套。
除了制药行业，很多企业都没有QA。
但你看，能评质量奖的企业，基本都不是药企，除 ...

没有QA的公司生产的药你自己敢用吗？
我是做无菌注射剂的，作为制药人，我一直以自己生产的药自己或亲戚朋友可以放心用为标准。而不是家人问这个药行不行你都不敢说，或者说别用，不敢保证没问题。自己生命是命，所有患者的命也是命。
所有看似不合理的规定背后都是血淋淋的案例，我们不能说完全杜绝所有风险，我们只能尽可能去降低风险。就像保险，没事的时候你觉得买了没有用，但是出事了你觉得买的值。质量也一样，我们所有的工作不是说能直接看到效果，但是长期来看，其意义重大。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-24 11:35:07

好吧那就这样吧发表于 2024-9-23 20:39
谁来监督QA自己呢

药监局。

亳州同仁 · 发表于 2024-9-24 14:56:15

马进发表于 2024-9-24 11:25
没有QA的公司生产的药你自己敢用吗？
我是做无菌注射剂的，作为制药人，我一直以自己生产的药自己或亲戚 ...

赞同，可能都是大企业出来的吧，低估了人的随意性。没有QA监管指不定出什么事呢。觉得QA没作用的，估计是还没做到哪一步。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-9-24 15:36:02

wzzz2008 发表于 2024-9-19 09:03
放心吧，不会乱套。
除了制药行业，很多企业都没有QA。
但你看，能评质量奖的企业，基本都不是药企，除 ...

有门老师那味了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-9-24 15:44:23

QA就是搞事情的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-9-24 18:12:40

near 发表于 2024-09-19 09:06
进，能成为领导的枪，退，能给所有人背锅

这么说那作用就大了

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[质量保证QA] QA的作用

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