关于成品检验规程的问题。

dasadyygy · 发表于 2024-10-5 13:58:26

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请问：

产品技术要求中的性能指标与检验方法为：ABCD，在成品检验规程中是否可以修订为ABCDE，即成品检验项多于产品技术要求规定项？

尚琳 · 发表于 2024-10-5 16:34:48

可以呀，放行标准一般为最低标准，内控标准可多于或者严于放行标准。

zxf6401 · 发表于 2024-10-5 16:51:47

可以。
但不知道你这样做的出发点？如果E是成品质量的关键要素，为什么前期不加该项？如果不关键，何必增加麻烦？不管出于何种考虑，都可加E项

dasadyygy · 发表于 2024-10-5 17:39:24

zxf6401 发表于 2024-10-5 16:51
可以。
但不知道你这样做的出发点？如果E是成品质量的关键要素，为什么前期不加该项？如果不关键，何必增 ...

感谢~！其实这个指标是产品注册审查指导原则里面没有的，但又确实是产品的一个关键指标，在注册时我们注册人员并不懂这个，所以没有写进去，谢谢了~！

383582973 · 发表于 2024-10-5 17:53:43

可以。出厂成品检验操作规程可以高于产品技术要求上的项目。

大师兄o6k · 发表于 2024-10-7 11:09:39

竟然还能这样，我一直觉得检验操作规程就是对技术要求里面的项目展开详细的说明，方便检验人员检验产品，操规不是技术要求的下级文件吗，那上级文件都没有的东西，下级文件突然冒出来不会很奇怪吗

warsong · 发表于 2024-10-7 13:11:08

大师兄o6k 发表于 2024-10-7 11:09
竟然还能这样，我一直觉得检验操作规程就是对技术要求里面的项目展开详细的说明，方便检验人员检验产品，操 ...

不一定，比如按技术要求编写指导原则某导管可以不把长度做为技术要求的性能指标，技术要求中没有规定导管的长度，你销售时候有按照长度划分不同的尺寸进行销售。这时长度就是出厂检验的项目，但不是技术要求的项目。

zk5032 · 发表于 2024-10-8 09:19:01

这个肯定是可以的，比如你技术要求里面对某个部件的颜色没有做出要求，但是你可以在终检的时候检查该部件颜色。这不就是增项吗。

zwq8866 · 发表于 2024-10-8 10:12:47

可以的，但是涉及到检验数据的来源你最好要能说得清楚，你要求的这个数值是验证出来的还是标准要求。

随风灬随行 · 发表于 2024-10-8 10:55:33

这个没啥问题比如增加标签说明书之类的有些技术要求可能就写了性能

雨过天晴123 · 发表于 2024-10-9 10:43:43

还是跟技术标准一致，比较好，别给自己找麻烦了。审核老师追究起来，还的想着怎么能解释合理。

迷之久远 · 发表于 2024-10-9 17:54:06

一般不建议，你们可以把该项目放在生产工艺过程检验中。