同一注册产品的销售问题--外观加注册商标

瑞景孙

  本问题是看到本论坛的帖子，引发的疑问：

    比如公司A注册了一个2类医疗器械 X ，注册时所有资料以及产品外观、包装外观均没有涉及商标。


    问题 1.企业要将本公司已注册的商标，增加 印在注册产品X的外壳上，外包装箱同样增加体现商标，需不需要进行变更注册？

   问题 2. 销售商B授权其注册商标的使用权给公司A，A公司在注册产品X外壳上增加印刷销售商B的商标，是否合规？需不需要进行变更注册？

tsundoku12

我的感觉是不用，产品注册时提供的是（五）产品说明书及标签样稿；注册下来注册证附带的也是说明书及标签样稿，注册的是说明书及标签样稿的内容，而不是格式，商标应该算是格式的一部分吧，医疗器械注册也不像化妆品备案那样还要还要提供外包装盒的样子，我们之前有个产品注册试生产时外包装盒直接用的白卡盒，那后期销售肯定不能用这种盒子吧，老师现场检查也没提出什么问题，感觉只要你的印刷内容没有问题，商标和包装应该是市场监督管理局负责的，而不是药品监督管理局负责的，欢迎讨论

瑞景孙

tsundoku12 发表于 2024-11-28 14:06
我的感觉是不用，产品注册时提供的是（五）产品说明书及标签样稿；注册下来注册证附带的也是说明书及标签样 ...

是的。

查看《医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）》，商标变化没有列入注册证载明事项。

第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

梦随笔

2个问题都不用变更，都是允许的