D级环境的温湿度要求

思念漫太古

我们公司对于D级环境的要求为18-26，15-65。我有两个疑问
1、没有工艺特殊要求湿度可以这样，这样规定是否合理？
2、有部分原辅料贮存要求都是湿度35-65，我们这样规定15-65是否可以（贮存时间不会太厂，不超过一周）
感谢各位老师解答！

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鬼使神差

以下是对这两个疑问的分析：

关于湿度规定是否合理的问题

一般情况合理性：在没有工艺特殊要求时，将D级环境的湿度规定为15 - 65%是较为合理的 。这个范围基本涵盖了人体较为舒适且通常对大多数药品生产活动无明显不良影响的湿度条件。既不会因湿度过高导致微生物易于滋生、设备生锈腐蚀等问题，也不会因湿度过低引发静电、粉尘飞扬等隐患。
法规角度的合理性：药品生产质量管理规范（GMP）等法规虽未明确规定D级环境湿度必须固定在某个数值或范围，但强调了环境应与药品生产工艺和质量要求相适应。若无特殊工艺需求，企业自行规定的这个湿度范围通常是被认可的。

关于与原辅料贮存湿度要求差异的问题

从原辅料角度分析：部分原辅料贮存要求湿度为35 - 65%，而D级环境湿度为15 - 65%，虽不完全一致，但如果能确保原辅料在D级环境中贮存不超过一周，且实际湿度在35 - 65%的时间占比较大，那么这种差异在实际操作中通常是可以接受的。短时间处于湿度稍低或稍高的环境，一般不会对原辅料质量产生严重的不可逆影响 。
风险控制方面：需采取一些必要的风险控制措施。比如加强对D级环境湿度的监测和记录，若发现湿度长期接近或超出原辅料不适宜的范围，应及时调整或采取局部控制措施。同时，可定期对原辅料的质量进行抽检，以确认在当前贮存条件下其质量稳定性是否良好。

思念漫太古

鬼使神差 发表于 2024-12-01 18:14
以下是对这两个疑问的分析：

关于湿度规定是否合理的问题

一般情况合理性：在没有工艺特殊要求时，将D级环境的湿度规定为15 - 65%是较为合理的 。这个范围基本涵盖了人体较为舒适且通常对大多数药品生产活动无明显不良影响的湿度条件。既不会因湿度过高导致微生物易于滋生、设备生锈腐蚀等问题，也不会因湿度过低引发静电、粉尘飞扬等隐患。
法规角度的合理性：药品生产质量管理规范（GMP）等法规虽未明确规定D级环境湿度必须固定在某个数值或范围，但强调了环境应与药品生产工艺和质量要求相适应。若无特殊工艺需求，企业自行规定的这个湿度范围通常是被认可的。

关于与原辅料贮存湿度要求差异的问题

从原辅料角度分析：部分原辅料贮存要求湿度为35 - 65%，而D级环境湿度为15 - 65%，虽不完全一致，但如果能确保原辅料在D级环境中贮存不超过一周，且实际湿度在35 - 65%的时间占比较大，那么这种差异在实际操作中通常是可以接受的。短时间处于湿度稍低或稍高的环境，一般不会对原辅料质量产生严重的不可逆影响 。
风险控制方面：需采取一些必要的风险控制措施。比如加强对D级环境湿度的监测和记录，若发现湿度长期接近或超出原辅料不适宜的范围，应及时调整或采取局部控制措施。同时，可定期对原辅料的质量进行抽检，以确认在当前贮存条件下其质量稳定性是否良好。

谢谢大佬！感谢您的解答！！！

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zackzong

依据GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准，没有工艺要求时，列出了温湿度的要求，描述中为“应”，虽然不是强条，但是如果洁净室不按此执行，还是要有说法的，至少要经过风险评估吧。

给力宏

2010GMP不是说了适宜的环境温湿度吗？企业自行评估吧

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qiujifu

通常认为，较低的湿度有利于霉菌的控制，但会增加静电发生的概率，另外会影响人员的舒适度，以及操作人员的发尘量
45%~65%的湿度控制目标，会增加冬季蒸汽的消耗，因此降低湿度下限，有现实的节能意义
如果经过了风险评估，并有足够的验证数据支撑，15%~65%不仅可以接受，甚至可以推广哈
提出的一点疑问是：原辅料是否可以经过一系列的验证，来调整其存储湿度的要求？

邹生

1、可以
2、为啥原辅料要放在车间存放，有专门的存放区域？

准圣级药老

如果有足够的数据支持，和常规熟知不一致是可以的。要是没有好的数据支持，我个人还是觉得按照45-65没有那么多的麻烦。

chinsss

鬼使神差 发表于 2024-12-1 18:14
以下是对这两个疑问的分析：

关于湿度规定是否合理的问题

AI越来越强大了 如果能在回答的后面加上AI提供的出处就更好啦，方便不同省份的同仁学习~

角落里的QA

可以定≤65

jianing4233312

只要不影响产品质量，适宜人类生存，自行评估就好吧

老K

生产环境温湿度设置主要考虑满足三个方面的需求：
1.人员的舒适度要求
2.设备、设施的工作环境要求
3.物料、中间产品、半成品/成品的存放环境要求
以上三者都要满足。

风刀霜剑

应该按照最严格的物料的条件执行。最小的范围执行，该物料存储的房间也要保持物料的贮存条件。

JZOG

工艺没有温湿度要求时，按照规范推荐的人员舒适度要求进行设计。

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，D级洁净区主要用于无菌药品生产的非关键操作区域。关于您提到的温湿度要求，这里提供一些专业意见：

1. 对于没有特殊工艺要求的D级环境，设定温度范围为18-26°C、相对湿度15-65%通常被认为是合理的。这一标准符合大多数常规药品生产和储存的需求，并且有助于控制微生物生长以及防止物料变质。但是需要注意的是，具体数值应依据实际生产工艺及产品特性来定，确保不会对产品质量造成不利影响。

2. 当涉及到特定原辅料时，如果其推荐的存储条件是35-65%的相对湿度，则将整个D级区域的湿度范围设为15-65%可能会超出这些材料的最佳保存状态。虽然短期内（如不超过一周）可能不会立即导致问题，但长期来看可能会影响原料的稳定性和有效性。因此，建议针对此类敏感物料单独设置更适宜的小环境或者使用适当的包装材料以维持理想的湿度水平。

总之，在制定任何关于洁净室环境参数的规定之前，都应当充分考虑到所有相关因素，包括但不限于产品特性、工艺流程需求以及国家法律法规的要求。希望上述信息能够帮助到您！如果有更多细节需要讨论，欢迎进一步交流。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】