计算机化系统和sop内容问题，求大佬解答

修身养

wzzz2008 发表于 2024-12-02 09:18
写好要做的，做好所写的，记好所做的。
要做的事儿不写，那必然会造成不按文件要求操作。
文件的目的，是为了让一个不了解的人，按这个文件操作，能实现同样的结果。
所以，程序性的工作，要尽量详细，开创性的工作，才需要适当简化。
如果不写在文件里，这个IT走了，下一个IT一定会吗？计算机化系统又不是都一样。
另外，IT不参加培训，也违背GMP。

我认同这点，但是数据备份，时间修改，用户管理，还有计算机化系统相关方面，现场的操作人员是不用的同时也没权限用，所以说这种不用的内容要不要加到现场的设备sop上，就是我要问的问题

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chinsss

修身养 发表于 2024-12-2 10:57
你好大佬，您的意思是说，每个设备都应该有一份关于计算机化系统的sop，涉及计算机化系统的内容加进去
设 ...

计算机化系统的管理与设备操作的管理建议分开，当然根据你们自己的管理要求可以放在一个文件里，但是一个设备会对应一个文件（文件内容涉及计算机化系统管理、操作、维护保养等，所以我们的思路是每个设备分了3个文件），计算机化系统的管理可以从“用户管理（建立与注销/停用）、 权限密码管理（权限清单、密码复杂度（密码复杂度对应计算机化系统安全管理（安全管理分为物理安全和逻辑安全）））、参数管理（工艺方法、关键参数）、系统/软件日志（审计追踪）、时间同步（可以写一个总的管理文件，设备单独的时间同步管理原则引用总的管理文件）、数据还原与备份（如之前回答，包括备份路径、备份可读等）、人员访问限制（计算机化系统安全管理）、程序变更（包括参数变更，计算机化系统配置管理）、定置管理（计算机化系统安全管理）、验证管理（如适用）”

综上，计算机化系统的管理是比较专业的一块领域，涉及的方面比较多，有的时候可能与行政、物资管理等有所关联，所以在公司内部建立管理规程的时候需要各方面考虑到。这需要有一定管理经验或管理知识的人建立文件并且需要学习，普通职工在建立这方面的管理文件还是比较吃力的，建议咨询公司相关系统的SME及公司内部计算机化系统管理人员再考虑文件内容修订的问题。

daocaoren112

linchk 发表于 2024-12-2 09:43
个人认为，像  时间校准，这种操作，还是要岗位上的人员 来进行比较好。

IT做一些技术性操作。简单的 非 ...

操作人员都能改时间，那不乱套了？

linchk

daocaoren112 发表于 2024-12-2 11:30
操作人员都能改时间，那不乱套了？

可以让班长有权限来改啊。

linchk

QA说的对。支持

daocaoren112

linchk 发表于 2024-12-2 16:30
可以让班长有权限来改啊。

班长和操作员的区别是什么？职务高一些？觉悟就会高一些？
这个是防止你造假的，不是方便你操作的。
任何相关使用部门，都不应该给这个权限的，你只有核对的权限，修改只能有其他部门来完成，也可以说成是避嫌。不然，出问题，别人肯定会怀疑生产部门修改数据。

linchk

daocaoren112 发表于 2024-12-3 08:35
班长和操作员的区别是什么？职务高一些？觉悟就会高一些？
这个是防止你造假的，不是方便你操作的。
任 ...

你对班长，这么不信任吗？
任何人，造假，都必须严惩！
我们公司的理念就是：完不成工作可以，做人笨一点不要紧，不聪明不要紧， 能力差一些，也不要紧。造假、说谎，绝对不能容忍！这是人品的问题。

daocaoren112

linchk 发表于 2024-12-3 09:07
你对班长，这么不信任吗？
任何人，造假，都必须严惩！
我们公司的理念就是：完不成工作可以，做人笨一 ...

这是你或者公司对班长信不信任的问题？
你问问检察官信不信

ceq518

建议把计算机系统的附录看看，有些共性的浓缩下写进SMP就可以

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ALPACA

1. **从质量保证角度来看**
   - **完整性和可追溯性**：QA要求添加这些内容到SOP（标准作业程序）是有一定合理性的。在药品生产等受严格监管的行业中，完整的记录和可追溯性是质量体系的关键部分。对于计算机化系统，包括设备的数据备份、账号建立、时间校准等操作的详细方法，有助于在出现问题时（如数据丢失、系统故障、审计追踪等）能够追溯问题产生的原因和过程。
   - **合规性风险防范**：虽然可能没有直接明确规定设备上所有相关操作都要写进SOP，但从质量管理规范（如GMP等）的原则来讲，确保计算机化系统的可靠性、准确性和安全性是重要的合规要求。通过在SOP中详细描述这些操作，可以更好地展示公司对质量控制的全面性和系统性，降低合规风险。
2. **从实际操作和培训角度考虑**
   - **内容复杂性和实用性**：你所担心的复杂设备导致SOP内容量过大是一个实际问题。可以考虑对SOP的结构进行优化，对于设备相关操作，可以将其分为“日常操作”和“维护操作”等不同部分。日常操作部分主要针对生产现场操作人员，重点描述他们需要进行的操作，如简单的数据查看、设备基本功能的使用等；而维护操作部分则详细记录IT人员或经过专门培训的维护人员进行的数据备份、账号建立、时间校准等操作。这样可以在保证完整性的同时，提高SOP对于不同人员的实用性。
   - **培训对象和方式**：关于IT人员不参与文件培训的问题，可以重新规划培训方式。对于生产现场操作人员，培训主要集中在日常操作部分；对于涉及设备维护的IT人员或相关专业人员，可以单独进行维护操作部分的培训，或者提供专门的维护手册作为补充。这样可以确保每个需要使用SOP的人员都能得到适当的培训。
3. **法规层面的进一步探讨**
   - 虽然可能没有直接要求将所有设备相关操作都写进SOP，但法规往往是原则性和通用性的。例如，在药品生产的计算机化系统验证相关法规中，强调了系统的安全性、数据完整性等方面的要求。详细的SOP可以看作是满足这些原则要求的一种具体措施。并且，在审计过程中，详细的SOP和操作记录往往更容易获得监管部门的认可，展示企业对质量控制的严谨态度。

综合来看，将用户管理、数据备份方法、时间校准方法等内容添加到SOP是有必要的，但需要合理组织内容结构和规划培训方式，以平衡质量控制和实际操作的需求。

一家戏言。

不一定要精确到方法，但计算机管理规程里得有这方面的内容纲要。
其他详细的方式可以落实到每个设备的操作SOP里，或者根据每种设备单独设计一个SOP聊怎么备份、人员权限等等。你的操作归根结底是要靠权限去约束的，就算写在操作sop里，每人都知道怎么做，但实际是只有拥有权限的用户才能执行，也不会有风险