免临床目录等同性评价/临床评价都不交也能过审？

HBK1 · 发表于 2024-12-12 16:54:29

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各位，今天见到一个案子，一个进口免临床的2类设备首次注册，在CH3.8没有提交与「目录」的等同性对比说明，CH4也没交临床资料就被受理了，现在发补了竟然还没有被要求补充，还能有这事儿吗...?
免临床/临床总得交一个吧？最近国家审评中心这么松的吗？？

桃子大魔王ww · 发表于 2024-12-13 08:38:53

是不是应届生上岗了

adu0221 · 发表于 2024-12-13 08:41:30

有大神能做空气波压力治疗仪的等同性评价吗

biobase · 发表于 2024-12-13 08:56:31

到时候写审评报告的话会让你补资料的

MDHAN · 发表于 2024-12-13 09:11:40

案例来源消息确切吗？

理论上来说不会啊，现在是终身制的，出了问题一辈子追责的，不会这么马虎的

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 09:28:53

这么明显的缺陷一般不会漏掉的，初审过了，复审也会打回来的，坐等结果

HBK1 · 发表于 2024-12-13 09:42:05

桃子大魔王ww 发表于 2024-12-13 08:38
是不是应届生上岗了

有可能是。发补通知我看了一下，一大堆错别字，好多地方电子申报目录章节都写错

HBK1 · 发表于 2024-12-13 09:46:25

MDHAN 发表于 2024-12-13 09:11
案例来源消息确切吗？

理论上来说不会啊，现在是终身制的，出了问题一辈子追责的，不会这么马虎的

不敢说100%真，70%吧。
因为是进口产品，资料很多是从国外母公司过来的，国内子公司再按照目录自己整理。
我看了子公司整理的资料，真就没有

HBK1 · 发表于 2024-12-13 09:51:40

沉默是输发表于 2024-12-13 09:28
这么明显的缺陷一般不会漏掉的，初审过了，复审也会打回来的，坐等结果

初审过了，复审打回来的事情真的有吗？这都发补了，发补阶段没提到的，后面还能再要求补充？

15958206140 · 发表于 2024-12-13 09:51:51

等待后续

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 09:54:02

HBK1 发表于 2024-12-13 09:51
初审过了，复审打回来的事情真的有吗？这都发补了，发补阶段没提到的，后面还能再要求补充？

有这种情况的

Zxo5muk6a · 发表于 2024-12-13 10:06:51

这是啥啥运气，但估计没这么容易

HBK1 · 发表于 2024-12-13 10:20:21

15958206140 发表于 2024-12-13 09:51
等待后续

我也期待后续，真要过了也算开眼界了

HBK1 · 发表于 2024-12-13 10:27:02

沉默是输发表于 2024-12-13 09:54
有这种情况的

您说的复审，是指审评部负责人的复核吗？这个我一直还觉得就是个走过场的形式....

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 10:32:06

HBK1 发表于 2024-12-13 10:27
您说的复审，是指审评部负责人的复核吗？这个我一直还觉得就是个走过场的形式....

主审老师通过后，会上传至处长审核，这个审核过程还是比较细致的，有时候会打回让补充资料，最后才是局长批准，一般审核过了就基本没问题了

HBK1 · 发表于 2024-12-13 10:48:12

沉默是输发表于 2024-12-13 10:32
主审老师通过后，会上传至处长审核，这个审核过程还是比较细致的，有时候会打回让补充资料，最后才是局长 ...

感谢说明，学习了！
希望能打回来吧，这要是都能过我有点意难平....

MDHAN · 发表于 2024-12-13 11:26:12

什么分类的产品可以说一下吗？

HBK1 · 发表于 2024-12-13 11:44:06

MDHAN 发表于 2024-12-13 11:26
什么分类的产品可以说一下吗？

二类的体外诊断分析仪，分类目录22-02

MDHAN · 发表于 2024-12-18 08:30:42

HBK1 发表于 2024-12-13 11:44
二类的体外诊断分析仪，分类目录22-02

有后续了踢我一下