无菌产品脱包

柚子h9p · 发表于 2024-12-16 10:50:28

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蒲友们，

下面问题请教一下。

采购的无菌零部件产品（单个纸塑袋包装）作为新产品的一部分，进入洁净车间进行组装时，如何进行脱包？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-16 11:02:54

不能要求供应商双层包装吗，作为洁净物料在仓库储存也得双层包装吧。进洁净车间前在脱包间脱去第一层，然后传入进行组装

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-16 11:20:49

进洁净间干啥，还二次封口然后二次灭菌吗？

直接在外包装间配包

Monstersvxn · 发表于 2024-12-16 13:30:08

通常都是双层包装，在缓冲间脱外包，放入传递窗紫外风淋若干时间（时间自己企业验证）后再进入洁净区。

将进酒 · 发表于 2024-12-16 14:07:12

6%过氧化氢喷洒擦拭外表面进物进，耐高温高压就双扉灭菌进洁净区，不耐就VHP熏蒸。然后再喷洒6%过氧化氢无菌抹布擦拭，在A级层流打开进行组装。

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-16 17:35:51

我们有做过给预充针包材做第一层外袋包装消毒的自动化设备~

柚子h9p · 发表于 2024-12-19 09:49:53

将进酒发表于 2024-12-16 14:07
6%过氧化氢喷洒擦拭外表面进物进，耐高温高压就双扉灭菌进洁净区，不耐就VHP熏蒸。然后再喷洒6%过氧化氢无 ...

谢谢大佬，学习啦

柚子h9p · 发表于 2024-12-19 09:51:21

Monstersvxn 发表于 2024-12-16 13:30
通常都是双层包装，在缓冲间脱外包，放入传递窗紫外风淋若干时间（时间自己企业验证）后再进入洁净区。

这个物料要求不了双层包装。采购的进口的成品，作为新产品组装的一部分。

Monstersvxn · 发表于 2024-12-20 17:25:45

柚子h9p 发表于 2024-12-19 09:51
这个物料要求不了双层包装。采购的进口的成品，作为新产品组装的一部分。

要求不了，可能面临生物负载超标，要做清洗验证了

她是光芒 · 发表于 2024-12-20 17:33:38

无菌产品只有单层纸塑袋包装？不会吧，至少有个外盒或者自封袋之类的吧

柚子h9p · 发表于 2024-12-31 09:11:15

她是光芒发表于 2024-12-20 17:33
无菌产品只有单层纸塑袋包装？不会吧，至少有个外盒或者自封袋之类的吧

纸箱包装的