体考前审评中心要求介绍产品

三千块 · 发表于 2024-12-24 15:45:55

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我司产品是三类，省局安排体考前，先去省局审评中间进行产品原理、特性、工艺还有体系介绍
想咨询一下蒲友，一般是什么原因要求体考前去省局介绍产品？蒲友有经历过的吗

谢大师 · 发表于 2024-12-24 15:47:31

肯定是比较复杂的，自己看太费时间

逸清草堂 · 发表于 2024-12-24 15:48:21

没遇见过，进来学习一下

kuwaithan · 发表于 2024-12-24 15:53:52

你这个产品可能省局没批过，又需要参加检查，只能临时抱佛脚让企业汇报下，否则见面了都不知道问什么。

winchetan · 发表于 2024-12-24 15:59:17

老师都不懂这个产品，没有同类型，涉及的是创新的，例如，别人卖水，都是怡宝、农夫这种水瓶，你卖的水是用农药瓶去装。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-24 16:15:14

就是省局的人没有审过同类产品，想让你们公司先给做介绍了解。

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:15:23

kuwaithan 发表于 2024-12-24 15:53
你这个产品可能省局没批过，又需要参加检查，只能临时抱佛脚让企业汇报下，否则见面了都不知道问什么。

好的，谢谢回复

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:16:35

winchetan 发表于 2024-12-24 15:59
老师都不懂这个产品，没有同类型，涉及的是创新的，例如，别人卖水，都是怡宝、农夫这种水瓶，你卖的水是用 ...

好好谢谢回复
但是，我们是三类，技术审评资料递交给国家局的
按理说，省局只需要进行现场体考呀？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-24 16:20:35

是不是创新产品，估计省局不知道怎么下手吧，看资料太麻烦，直接抓个活人去问问也知道是啥玩意了，好下手开审

2412933137 · 发表于 2024-12-24 16:21:32

三千块发表于 2024-12-24 16:16
好好谢谢回复
但是，我们是三类，技术审评资料递交给国家局的
按理说，省局只需要进行现场体考呀？

你们介绍产品时，老师遇到有疑问的地方，现场检查时会重点关注

18253135479 · 发表于 2024-12-24 16:22:32

这种可能是了解项目产品最快的方式吧！

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:27:57

2412933137 发表于 2024-12-24 16:21
你们介绍产品时，老师遇到有疑问的地方，现场检查时会重点关注

好的，谢谢
那跟我理解的体考好想不一样，我一直以为体考是：现场看体系，看输出文件跟系统能否对应，有没有对应程序文件、作业指导书

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:29:43

2412933137 发表于 2024-12-24 16:21
你们介绍产品时，老师遇到有疑问的地方，现场检查时会重点关注

第一次经历体考，能麻烦你介绍一般体考干啥吗？为什么为这么注重产品了解？了解产品不是技术审评的事情吗？

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:31:48

18253135479 发表于 2024-12-24 16:22
这种可能是了解项目产品最快的方式吧！

感谢回复
为啥要了解产品呢？我们体考一直准备的都是产品能不能按照装配作业指导书组装出来，文件跟现场能不能对应，人员对文件内容聊不了解，研发阶段文件有没有对应输出？
我们体考准备是不是少了一部分？
期待回复

winchetan · 发表于 2024-12-24 16:31:57

三千块发表于 2024-12-24 16:16
好好谢谢回复
但是，我们是三类，技术审评资料递交给国家局的
按理说，省局只需要进行现场体考呀？

省局的人，一般不会去让国家局的人去教一下这个产品应该如何体考。体考更注重是产品的风险，连产品是什么状态都不了解，就很难开展工作。反正别管，把你们熟悉产品设计的工程师一起带去省局，讲解一下产品的设计过程以及使用就好啦

小熊与牛牛 · 发表于 2024-12-24 16:32:10

体考是对产品的体系进行核查，如果连产品具体怎么回事都不清楚，现场检查不是很尴尬

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:36:53

winchetan 发表于 2024-12-24 16:31
省局的人，一般不会去让国家局的人去教一下这个产品应该如何体考。体考更注重是产品的风险，连产品是什么 ...

好的
这么说如果产品结构简单，产品本身风险较少，临床应用简单，风险也较少
那体考过去的概率就有百分之50了，剩下的才是按照什么生产质量管理规范或者注册体系核查指南开展常规考核

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:37:39

winchetan 发表于 2024-12-24 16:31
省局的人，一般不会去让国家局的人去教一下这个产品应该如何体考。体考更注重是产品的风险，连产品是什么 ...

反过来，如果产品本身风险较高，体考的时候检查会更深，更细？

kuwaithan · 发表于 2024-12-24 16:44:05

三千块发表于 2024-12-24 16:31
感谢回复
为啥要了解产品呢？我们体考一直准备的都是产品能不能按照装配作业指导书组装出来，文件跟现场 ...

缺少设计开发部分。

三千块 · 发表于 2024-12-24 16:47:00

kuwaithan 发表于 2024-12-24 16:44
缺少设计开发部分。

好的，那设计开发文件就是研发部怎么一步步开发出来产品的记录文件？立项、输入、输出、转化、确认？