体考前审评中心要求介绍产品

15716693723

我们做二类的时候体考老师刚到公司的时候让做过汇报，主要讲一下工艺，生产流程

三千块

15716693723 发表于 2024-12-24 16:48
我们做二类的时候体考老师刚到公司的时候让做过汇报，主要讲一下工艺，生产流程

是的，我们也有准备汇报PPT，但是让去省局提前汇报的还是第一次遇到，所以在想是不是有什么其他猫腻

2412933137

三千块 发表于 2024-12-24 16:51
是的，我们也有准备汇报PPT，但是让去省局提前汇报的还是第一次遇到，所以在想是不是有什么其他猫腻

就是老师想更了解一下你们的产品

三千块

2412933137 发表于 2024-12-24 16:53
就是老师想更了解一下你们的产品

那为什么要了解我们产品呢？年底了体考都安排不过来了，还了解我们产品干啥，按照注册体系核查指南，结束掉不就好了吗？

lyluo922

三千块 发表于 2024-12-24 16:57
那为什么要了解我们产品呢？年底了体考都安排不过来了，还了解我们产品干啥，按照注册体系核查指南，结束 ...

不止是按照注册体系核查指南，还有规范、对应的附录

winchetan

三千块 发表于 2024-12-24 16:36
好的
这么说如果产品结构简单，产品本身风险较少，临床应用简单，风险也较少
那体考过去的概率就有百分 ...

现在体考基本上你产品真实做的，有一定的体系，没问题的。

三千块

lyluo922 发表于 2024-12-24 17:14
不止是按照注册体系核查指南，还有规范、对应的附录

好的，感谢您的提醒，谢谢

kuwaithan

三千块 发表于 2024-12-24 16:47
好的，那设计开发文件就是研发部怎么一步步开发出来产品的记录文件？立项、输入、输出、转化、确认？

是的，还有验证，批记录、老化等相关证明材料。

三千块

kuwaithan 发表于 2024-12-25 08:44
是的，还有验证，批记录、老化等相关证明材料。

好的，感谢您的回复

机智鼠

体考前审评中心要求介绍产品的原因通常涉及多个方面。首先，这是为了确保产品在进入市场前符合相关法规和标准的要求。《医疗器械监督管理条例》第三十条明确规定：“对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。”因此，省局需要对产品进行全面的了解和评估，以确保其安全性和有效性。

其次，通过产品原理、特性、工艺及体系介绍，审评中心能够更好地理解产品的设计意图和技术实现方式，从而更准确地评估其风险和收益比。这有助于提高审评效率和质量，避免因信息不足而导致的审评延误或错误。

最后，这一过程也是对申请人质量管理体系的一次全面审查。《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条指出：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”因此，省局需要确保申请人具备完善的质量管理体系，能够持续稳定地生产出符合要求的产品。

综上所述，体考前去省局介绍产品是医疗器械注册过程中的重要环节，旨在确保产品的合规性和安全性。以上回复仅作为参考，如有疑问，建议咨询专业律师。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

如意吉祥yqn

核查指南更侧重检查研发方面，也就是整个产品的立项 策划 开发 试产阶段的资料 数据都会是重点检查对象，也就是说输出要和输入相匹配。当然在体考的过程中会穿擦抽查采购、库房，也就是该产品原材料的采购记录 （合同 发票  质检单  供应商资质等等） 、出入库记录（现场检查库房）、领用料记录（又会联系到批生产记录、质检记录）来检查物料的真实性。现场检查的时候也不排除让生产员工或者质检员工现场操作。2天的时间，主要在于一个真实性的检查。你认为的作业指导书、质量手册这些只是基本中的基本。也不是说产品的风险比较小，就容易过，你都三类了，又不是一类产品。建议你们按照核查指南  现场指导原则进行内审 。