这些理化检验一定要每批次都做吗？

46070809

我是做无源手术器械的，想请问各位大拿，下面这些检验，一定是每个批次都做吗？还是在型式检验做过一次有检验的报告就足够了。

我了解到比如紫外吸收度，有的公司就没有测。

酸碱度，蒸发残渣，还原物质，重金属，紫外吸收度，细菌内毒素

请大拿们教我

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谢大师

让机智鼠来回答你

tiantian131412

评估风险，拿出不做的依据，先说服自己，再说服考核老师，别一句别的公司也这样挂在嘴边

Nd9fdeb8f

酸碱度，蒸发残渣，还原物质，重金属，紫外吸收度，可以根据质量控制风险周期性检验，细菌内毒素一般每批需测。

谢大师

知道怎么做了吧。

winchetan

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-25 08:53
酸碱度，蒸发残渣，还原物质，重金属，紫外吸收度，可以根据质量控制风险周期性检验，细菌内毒素一般每批需 ...

是的，这个是正确的做法

机智鼠

在药学和医疗器械领域，理化检验是确保产品质量和安全性的重要环节。对于无源手术器械，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，每批次产品都需要进行必要的理化检验。这些检验包括但不限于酸碱度、蒸发残渣、还原物质、重金属含量以及细菌内毒素等指标的检测。

具体来说，酸碱度、蒸发残渣、还原物质和重金属含量等项目的检测频率应遵循企业制定的产品技术要求或相关行业标准。如果这些指标在型式检验中已经合格，并且生产工艺稳定可靠，那么在日常生产过程中可以适当减少检测频次，但仍需定期进行抽样检测以确保产品质量持续符合标准。

至于紫外吸收度的检测，虽然不是所有公司都进行，但如果产品特性或者生产工艺可能导致紫外吸收度变化，则建议将其纳入常规检测项目中。此外，对于直接接触人体的无源手术器械，细菌内毒素的控制尤为重要，因此每次生产后都应进行相应的检测。

总之，每批次产品的理化检验项目及其检测频次应根据产品的具体特性、生产工艺的稳定性以及相关法规的要求来确定。同时，企业应建立完善的质量管理体系，确保所有出厂产品均能满足预定的质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

46070809

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-25 08:53
酸碱度，蒸发残渣，还原物质，重金属，紫外吸收度，可以根据质量控制风险周期性检验，细菌内毒素一般每批需 ...

感谢老师回复

沉默是输

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-25 08:53
酸碱度，蒸发残渣，还原物质，重金属，紫外吸收度，可以根据质量控制风险周期性检验，细菌内毒素一般每批需 ...

是的，上述理化项可以周期性检验，但必须拿出让人足够信服的数据，个人理解，至少一年以上且不低于10批（不知道有没有法规要求，纯个人见解）的检测结果，并且原料不能为同一批次
细菌内毒素必须是每批都检

梦随笔

我这只是做了风险分析，然后进行周期检测

jianing4233312

这就得看你们公司出厂检验项目了，直接找研发

迷之久远

检内毒素了，是吸收类、植入或者短期植入的产品？全部都做，不做等遇到随机抽奖铁拳就知道整改是什么。

爱吃鸡蛋的橘子

jianing4233312 发表于 2024-12-25 10:00
这就得看你们公司出厂检验项目了，直接找研发

直接找研发，呵呵了，我们技术要求里大部分测试项目都是自己开发验证的，偶尔有一两个产品性能方面的测试项目研发写的测试方法，规定周期检验，要为送型检做准备了，我提出要求研发部门给检验员培训一下，研发立马炸毛，没办法，一言难尽，真羡慕大家齐心协力向前走的公司氛围

jianing4233312

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-12-25 12:41
直接找研发，呵呵了，我们技术要求里大部分测试项目都是自己开发验证的，偶尔有一两个产品性能方面的测试 ...

硬气一点，一开始就好说话后面更麻烦

爱吃鸡蛋的橘子

jianing4233312 发表于 2024-12-25 16:34
硬气一点，一开始就好说话后面更麻烦

我不是管代，不是注册，我硬不起来

jianing4233312

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-12-26 08:06
我不是管代，不是注册，我硬不起来

质量也可以硬起来，以理服人，你可以的，相信自己，奥利给