大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

chenqiang179 · 发表于 6 天前

刚看到的，印度公司的：在垃圾桶里发现批记录，与检查提供的的批记录不一样

落幕灬 · 发表于 6 天前

本帖最后由落幕灬于 2025-1-9 09:36 编辑

chinsss 发表于 2025-1-9 09:25
我们就是这么做的，不要无语，而且每个试剂还列计划都单独做了开瓶有效期的确认，确认记录都有保存的。就 ...

这种建议就是没有看到企业规模，为啥没强制做，一旦强制了很多小企业做不到成本高昂，还涉及到更换厂家后的再验证，或者配液方式，盛放容器啥的评估，对于成熟企业就还好，对一个微小企业不切实际，很多事情业内很多人不知道怎么做么？我们自己作为审计官可以高高在上提出很多这儿那儿的建议，但是自己实际做根本做不到，碰到很多的审计，他们自己本身都没做到的事情提出来只能说。除非跟前几年一样国家想控制医药公司的数量，鼓励大公司去收购小公司，本来想控制在1000家左右，最后是控制在了1400家左右。

沉默是输 · 发表于 6 天前

风铃2016 发表于 2025-1-9 08:49
选配耗材类附件为一次性使用产品，被问应该怎么维护保养

这个够奇葩

沉默是输 · 发表于 6 天前

chenqs 发表于 2025-1-9 08:50
垃圾桶没套垃圾袋

我们这边不让套垃圾袋

chinsss · 发表于 6 天前

落幕灬发表于 2025-1-9 09:34
这种建议就是没有看到企业规模，为啥没强制做，一旦强制了很多小企业做不到成本高昂，还涉及到更换厂家 ...

你说的有道理我只是想说你说的这个问题他不一定提的不合适毕竟你如果有易制毒试剂的话，他有更严格的管理方式审计官不了解你公司的质量体系，很多时候会根据业内做得好的企业经验来给你提问题，有的时候还找不到具体的法规条文。。。这种现象在有检查无菌制剂经验后去检查化药/中药工厂的时候特别常见……

vonapk · 发表于 6 天前

月奴发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

让子弹飞一会

pyshixi · 发表于 6 天前

月奴发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

这是老检验员吧，有时候一些年纪大的检查员确实是这样

asd2997610 · 发表于 6 天前

A煎茶员：取样证贴在封口；下一次B煎茶员：取样证不应贴在封口。

jidaifei · 发表于 6 天前

栗子7 发表于 2025-1-9 08:41
我印象中有一个，但是忘记了

这个事实可以开一个不合格项

jidaifei · 发表于 6 天前

体考老师理解错了，现场应审的也不敢说，开出来的不合格没法整改。这个算不？

CCY1 · 发表于 6 天前

口服固体制剂现场核查，制粒锅刮料的动作没有写到工艺规程里面被揪着了

jidaifei · 发表于 6 天前

chenqs 发表于 2025-1-9 08:50
垃圾桶没套垃圾袋

这个我们被开“垃圾袋不是洁净区专用的无尘垃圾袋”

机器人账号 · 发表于 6 天前

消防说安全门要安个锁方便打开，应急说安全门封好（不能随意打开）

weaponv87 · 发表于 6 天前

琦瑞福生发表于 2025-1-9 08:48
纯化水取样前放水，与生产使用不一致

你们怎么整改的，我们现在也是和你们一样取水

darenxu123 · 发表于 6 天前

想要金币~~~

muyao · 发表于 6 天前

空调净化系统验证要选择最差条件进行，比如最冷或最热天气

阿勇12345 · 发表于 6 天前

就算提出再奇葩的缺陷最终还得整改！

ycw1639066548 · 发表于 6 天前

员工培训不到位，但不给说哪里不到位

黑喵警长 · 发表于 6 天前

看了回复，有很多奇葩的方面
有人员，有技术要求，有日常执行，有不同监管部门的各自标准。

有些提的问题，其实并不奇葩，还是有些道理，或者行业内具备共识。可能不同行业会有理解差异。

我也提一条，个人认为很奇葩，日常工作中也总拿这个举例子。
问：用圆珠笔写记录，是否做过储存时限验证，证明不会掉色、模糊
......

θ0821f674 · 发表于 6 天前

液相色谱仪器使用记录可以追溯用了哪根色谱柱，但色谱柱使用记录无法追溯到在哪台设备使用的。

[吐槽及其他] 大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评