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本帖最后由 恒立国际-杨生 于 2012-12-1 16:00 编辑
基于新版GMP 标准的药厂洁净室压力控制方法的探讨
同济大学 付永飞 刘燕敏
上海科仕控制系统有限公司 胡崔健
摘 要 针对我国现行药品GMP 要求不足和管理不善的问题，2011 年3 月1 日中国新版GMP 正式实施。本文提出了采用智能文丘里阀来控制洁净室风量的方法以满足新版GMP 的要求。通过对某药厂的洁净系统控制进行改造，比较与分析改造前后的送风量的控制效果，表明智能文丘里阀对洁净室风量和压力控制的有效性。
关键词 GMP 洁净室控制 智能文丘里阀
1 引言
中国首部GMP 颁布于1988 年，并在1992 年进行修订。上一版GMP 修订于1998 年(下称1998 版GMP)，参照的是世界卫生组织(WHO)1992 年针对发展中国家制定的GMP 准则。
但是长期以来，中国的GMP 一直面临着质量管理体系不完整、重硬件轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP 与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。
我国现行药品GMP 无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大。
2011 年3 月1 日，中国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》（下称2010 版GMP）正式施行。2010 版GMP 较之旧版，大大提高了准入门坎，直接参照欧盟标准。2010 版GMP规定，现有药品生产企业将有五年过渡期达到规范要求，这意味着药企在五年内必须增加投入，此举可能引发行业洗牌。在执行要求上，2010 版GMP 更加严格：1998 版GMP 如果认证监察发现严重缺陷少于三条，可限期整改，然后进行再次认证；但2010 版则明文规定有严重缺陷将不予认证，直接使不规范的中小药企或遭淘汰。
新版GMP 对药厂建设的影响[1]主要是两个方面：一是操作和管理规范，要求操作更加合理，管理更加严格：二是对设备的要求更高，主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室,一般都要求保持正压,即相对于非洁净区压差都是正值,压差一般控制在10Pa 以上[2]。另外,对于易产生粉尘、湿气的洁净室,相对于洁净区走廊又要保持负压,以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的,而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。
新版GMP 标准与国际接轨，特别在净化级别上采用了WHO 的标准，实行A、B、C、D 四级标准，对悬浮粒子进行动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。
新版GMP 第四十七条（应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施）可以看出，洁净室的要求相比98 版的有所提高，相应药厂的设备也应更新或改进以适应新版的GMP 要求。
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发表于 2012-12-1 13:59:08
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