《药品标准物质研究技术指导原则》

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《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》有一条“新增的标准物质应按照《药品标准物质研究技术指导原则》的要求，进行结构确证、纯度分析等标定相关研究”，查了国家药监局和CDE网站，都没有找到《药品标准物质研究技术指导原则》，印象中只有药典委发布过关于国家标准物质的制备指导原则，有人见过这个文件吗？是否可以分享一下，谢谢！

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于药品标准物质的研究确实至关重要。《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》中提到的“新增的标准物质应按照《药品标准物质研究技术指导原则》的要求”进行相关研究，但目前可能由于信息更新或文件归档的原因，导致难以直接找到该具体文件。

关于国家标准物质的制备，通常遵循的是药典委员会发布的相关指导原则，这些原则涵盖了结构确证、纯度分析等标定研究的详细要求。虽然具体的《药品标准物质研究技术指导原则》文件可能不易直接获取，但可以参考药典委员会发布的其他相关指导文件，以及国家药监局和CDE网站上的最新法规和指南，以确保研究工作的合规性和科学性。

建议进一步咨询专业的药学研究机构或直接联系药典委员会，以获取更详细的指导和帮助。同时，也可以关注国家药监局和CDE网站的最新动态，以便及时了解相关法规和指南的更新情况。

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xineia

不知道是不是9901 国家药品标准物质制备指导原则。

胜利者

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