关于清洁验证请教各位老师点问题

sangtao

目前 我公司在做清洁验证的时候，我发现有两种形式，按生产品种对整个生产过程涉及设备做清洁验证，还有按单独设备选择一个品种又做了一个单独设备的清洁验证，想问下这两个重复么？如果不重复，有啥法律依据 为啥这么做

讲讲道理啊

看下具体做的项目是不是不一样啊

机智鼠

这两种清洁验证形式并不重复，各有其目的和侧重点。

按生产品种对整个生产过程涉及设备做清洁验证，主要是为了评估在多品种共线生产情况下，设备的清洁程序能否有效去除上一批次产品可能留下的残留，防止交叉污染，确保不同品种产品的质量不受影响。这符合相关法规要求，如药品 GMP 规定使用同一生产设备生产不同的产品，必须进行清洁验证，确定可接受药物残留水平。

而按单独设备选择一个品种又做一个单独设备的清洁验证，则更侧重于考察特定设备在该品种生产过程中的清洁效果以及设备本身的特性对该清洁程序的适应性。它有助于发现针对特定设备可能存在的特殊清洁问题或优化点，对于一些结构复杂、难以清洁或对清洁要求极高的设备尤为重要。

总之，这两种形式的清洁验证从不同角度保障了生产过程的安全性和产品质量，共同为企业的生产合规性和质量稳定性提供支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

黑喵警长

一般单品种就整条线做。
如果多品种，尤其共线设备不同，单个设备做方便一些

sangtao

我们品种的类型都一样，用到的设备也完全一样，每次按照品种全过程设备做一遍，然后在单个设备的选一个品种（每个设备选同一个），感觉有点重复

sangtao

讲讲道理啊 发表于 2025-2-25 08:45
看下具体做的项目是不是不一样啊

完全一样  一个模版出来的

讲讲道理啊

每个品种都要出一份整线的，再出一套每个设备的吗

张磊jjd

按设备评估最难清洁的品种

光脚大象

建议楼主先明确  是 专线生产还是多品种共线。

sangtao

讲讲道理啊 发表于 2025-2-25 10:17
每个品种都要出一份整线的，再出一套每个设备的吗

每个品种出一份整线的，单独设备再出一个最难清洁的品种，但是最难清洁的品种是同一个品种

讲讲道理啊

sangtao 发表于 2025-2-25 16:34
每个品种出一份整线的，单独设备再出一个最难清洁的品种，但是最难清洁的品种是同一个品种

那看来是多品种共线了

18740376729

清洁验证一般是按接触产品的设备都做的

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不爱睡觉的猪

可以参考一下这篇内容：
https://mp.weixin.qq.com/s/BfMVHuZL_MtPfcspbp-XFw
最终目的不在于分组，而在于验证的工艺能否覆盖所有的清洁工艺，证明清洁效果可靠

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不爱睡觉的猪

不爱睡觉的猪 发表于 2025-02-27 12:50
可以参考一下这篇内容：
https://mp.weixin.qq.com/s/BfMVHuZL_MtPfcspbp-XFw
最终目的不在于分组，而在于验证的工艺能否覆盖所有的清洁工艺，证明清洁效果可靠

一般情况下：最难清洁品种、最低限度、最难清洁设备、最差清洁品种，可以覆盖其他所有，但是在共线生产中不太好集齐所有的最差于一体，这时候就需要分多次验证对最差条件进行验证

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sangtao

不爱睡觉的猪 发表于 2025-2-27 12:58
一般情况下：最难清洁品种、最低限度、最难清洁设备、最差清洁品种，可以覆盖其他所有，但是在共线生产中 ...

好的
学习下  谢谢

15613305302

根据最新发布的《清洁验证技术指南》来看，其中3.2清洁验证最差条件的评估里指出：开展清洁验证时，通常会存在多个产品或多个设备使用同一清洁 工艺的情况，可以对所有产品或所有设备全部进行清洁验证，也可以 采用“分组/分类法”选取组内最差条件的产品或者设备来代表整组进 行验证。使用“分组/分类法”时，应当选择最难清洁的产品或者设备作 为代表实施清洁验证。
具体的还需要去详细看看里面的分组方法。

幸福时分

开展清洁验证时，通常会存在多个产品或多个设备使用同一清洁 工艺的情况，可以对所有产品或所有设备全部进行清洁验证，也可以 采用“分组/分类法”选取组内最差条件的产品或者设备来代表整组进 行验证。使用“分组/分类法”时，应当选择最难清洁的产品或者设备作 为代表实施清洁验证。
具体的还需要去详细看看里面的分组方法